메디헬프라인 파킨슨 신약후보물질, 임상 3상 승인

• WIN-1001X, 기존 치료제인 레보도파와 비열등성 임상시험

[데일리팜=이혜경 기자] 메디헬프라인의 파킨슨 신약 후보물질 'WIN-1001X정'의 임상시험이 순항 중이다.

식품의약품안전처는 최근 메디헬프라인이 신청한 '파킨슨병 환자에 대한 WIN-1001X 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 이중 눈가림, 평행, 레보도파(Levodopa)와 비열등성 3상 임상시험'을 승인했다.

이번 3상 임상은 서울성모병원에서 진행된다.

WIN-1001X는 뇌신경 세포를 보호하고 도파민 분비를 정상화 시킬 수 있는 오토파지(Autophagy, 세포 내에서 유해물질 등을 분리, 새로운 단백질과 에너지를 만들어내는 역할을 하는 현상) 활성 유도와 신경세포 사멸 억제 기전의 파킨슨병 치료제다.

지난 2018년 보건의료 기술연구 개발사업 신약개발분야 임상지원과제로 WIN-1001X이 선정돼 정부로부터 연구비 33억원을 지원 받아 서울성모병원 등 11곳의 병원에서 2상 시험을 진행했다.

메디헬프라인은 2상 임상결과 WIN-1001X를 투여한 모든 군에서 투여 12주 후 파킨슨병 평가 척도인 MDS-UPDRS PARTIII 점수로 표현되는 운동증상의 군내 기저치 대비 유의적 개선을 확인하면서 지난해 12월 식약처에 3상 임상시험을 신청했다.

3상 임상시험은 2상 결과를 토대로 기존 파킨슨병 치료제인 레보도파와 비교임상시험 디자인으로 진행될 예정이다.