루푸스신염 경구용 치료제 '보클로스포린' 국내 3상 승인

• 서울대·경북대병원서 진행...지난해 FDA 승인 완료

[데일리팜=이혜경 기자] 첫 루푸스신염 경구용 치료제 '보클로스포린’(Voclosporin)'의 3상 임상시험이 국내에서 진행된다.

식품의약품안전처는 6일 일진그룹 일진에스앤티의 자회사인 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)의 루푸스신염(LN) 치료제 보클로스포린의 임상시험을 승인했다.

3상 임상은 루푸스 신염이 있는 청소년을 대상으로 보클로스포린의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 시험으로 서울대병원과 경북대병원에서 진행된다.

보클로스포린은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루프카이니스와 배경 면역억제제 병용요법을 활동성 루푸스신염이 있는 성인 환자의 치료 용도로 승인을 받았다.

칼시뉴린 저해제인 보클로스포린은 인터루킨(IL)-2 발현과 T세포 매개 면역반응을 차단하고 신장 내 족세포를 안정시키는 작용을 한다.

오리니아 파마슈티컬스가 지난해 11월 공개한 연구결과를 보면, 임상 3상 지속 연구 중간 분석 에서 보클로스포린은 위약에 비해 지속적 안전성과 내약성을 보여줬다.

보클로스포린 그룹의 환자는 단백뇨의 유의미한 감소를 유지했다. AURORA 1의 치료 전 기준선부터 AURORA 2의 30개월까지 평균 요단백·크레아티닌 비율(UPCR)은 보클로스포린 그룹의 경우 -3.32mg/mg, 대조군(n=90)의 경우 & 8211;2.55mg/mg인 것으로 나타났다.

신장 기능의 중요한 측정인 사구체 여과율(eGFR)은 30개월까지 안정적으로 유지됐으며, 대조군과 비교해 보클로스포린 그룹에서 보고된 예상치 못한 새로운 부작용은 없었다.

루푸스신염 치료제로는 시콜로포스파미드, 셀셉트, 프레드니손 등이 있다.