식약처, 의료기기 제조·품질관리 맞춤형 기술지원

• GMP 기준·소프트웨어 의료기기 전주기 품질관리기법 적용

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘2022년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원과 교육을 추진한다고 밝혔다.

기술지원은 ▲소프트웨어 의료기기의 개발부터 폐기까지 전주기 품질관리기법 집중 지원(소프트웨어 의료기기 제조업체 42개소) ▲위험관리 기법과 품질 문서 작성 등 맞춤형 기술지원(제조업체 140개소)이며 4월부터 실시한다.

이번 교육은 위험관리 적용 확대, 사용적합성 도입 등을 주제로 6월부터 실시한다.

식약처는 강화된 GMP 기준을 적용하는 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원·교육을 2020년부터 실시하고 있다.

올해부터는 인공지능(AI), 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 특화된 품질관리 내용을 추가했다.

식약처는 "이번 맞춤형 기술지원과 교육이 의료기기 제조업체에서 최신 GMP 기준을 국내 원활하게 도입·적용하고 소프트웨어 의료기기의 품질 수준을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 고품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 기술지원, 교육, 안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 마련해 실시하겠다"고 했다.

맞춤형 기술지원과 교육 신청 등에 대한 자세한 내용은 대구경북첨단의료산업진흥재단 컨소시엄(www.kmedihub.re.kr)과 한국스마트헬스케어협회(www.gosha.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있다.