GAVA수용체 타깃 우울증 표적치료제 상용화 초읽기

• 바이오젠·세이지테라퓨틱스 공동 개발 '주라놀론'
• 주요우울장애 치료제로 FDA에 승인 신청

[데일리팜=어윤호 기자] GAVA 수용체를 타깃하는 우울증 표적치료제의 상용화가 예고되고 있다.

관련업계에 따르면 바이오젠과 중추신경계 치료제 전문개발사인 세이지테라퓨틱스는 공동 개발 중인 GABA 수용체 표적 약물인 '주라놀론(zuranolone)'을 주요우울장애(major depressive disorder)치료제로 승인 받기 위한 신약신청서(NDA)를 미국FDA에 제출했다

세이지와 바이오젠이 공동개발 중인 해당 물질은 'SAGE-217' 또는 'BIIB125'로도 불린다. 주라놀론은 빠르고 지속되는 항우울효과로 많은 기대를 받았다.

이 약물은 GABA-A 수용체에 작용하는 신경활성스테로이드(NAS, Neuroactive steroid) 물질로 양성 알로스테릭 조절제(PAM, Positive allosteric modulator)로 개발이 진행되고 있다.

여기서 주라놀론이 표적으로 잡은 GABA 시스템은 뇌와 중추신경계에 주요 억제 신호경로를 담당하며, 뇌 기능조절에 관여하는 것으로 알려졌다.

관전 포인트는 주요우울장애 및 산후우울증(Postpartum depression)을 치료 적응증으로 2주 간 매일 복용하는 경구제로 평가가 진행된다는 점이다.

주라놀론은 지난 2017년 미국FDA로부터 주요우울장애에 패스트트랙(Fast Track Designation) 약물로 지정을 받은 데 이어, 2018년 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 선정된 바 있다.

한편 양사는 주라놀론 개발에 있어 LANDSCAPE 및 NEST 임상프로그램을 운용 중에 있다.

주요우울장애를 적응증으로 잡은 LANDSCAPE 임상에는 MDD-201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL, CORAL 연구 등 총 다섯 건의 임상평가가 진행 중인 상황이다. 산후우울증을 겨냥한 NEST 임상프로그램에는 ROBIN 및 SKYLARK 연구 등 두 건의 위약대조군 임상이 포함됐다.

해당 임상결과는 이번 신약신청에 근거자료로 활용한다는 계획이다.

바이오젠은 "주라놀론은 지난 30년 동안 미충족 수요가 높았던 우울증 치료 영역에 잠재적 옵션으로 가능성을 가졌다. 주요우울장애 신약 신청작업을 완료하는 대로 오는 2023년 상반기 산후우울증(패스트트랙 지정)에도 자료제출을 예정이다"라고 밝혔다.