노바티스 성인 백혈병 신약 '셈블릭스정' 품목 허가

• 식약처, 2가지 이상 TKI 치료 받은 환자 대상 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 노바티스의 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료제 '셈블릭스정(애시미닙염산염)'이 국내 허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 9일 한국노바티스가 신청한 셈블릭스정 20mg과 40mg을 품목허가했다.

셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료에 쓰이게 된다.

이 약의 유효성은 주요 분자학적 반응률과 세포유전학적 반응률을 근거로 했다.

셈블릭스는 공복에 복용하며, 일일 권장 용량은 80mg이다.

용법 용량의 변경은 환자 관리 필요성에 따라 의사 재량으로 정한다.

셈블릭스 투여는 임상적 유익성이 관찰되거나 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 지속돼야 한다.

한편 셈블릭스는 지난해 10월 29일 미국 식품의약국(FDA)에서 24주차의 주요분자반응률(MMR)을 기반으로 이전에 2개 이상의 TKI 치료 받은 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자와 T315I 돌연변이 발현 Ph+ CML-CP 환자에 대한 치료제로 완전 승인 및 신속 승인을 받았다.

FDA 승인은 은 ASC4FIRST 3상 임상 시험과 NCT02081378 1상 임상 시험에서 나온 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

해당 연구에서 셈블릭스는 대조군인 화이자의 보술리프(보수티닙) 대비 24주차 주요분자반응(MRR) 비율을 2배 이상 개선시킨 것으로 나타났다.