트윈데믹 대비... 독감백신 국가출하 2주 앞당겨 진행

• 8일 기준 659만명분 출하 승인... 올해 2800만명 분 공급 예정

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 계절 독감백신 국가출하승인을 지난해보다 2주 앞당겨 진행하고 있다.

전문가들이 올해 겨울 코로나19와 계절독감이 함께 유행하는 '트윈데믹' 현상을 우려하자 이에 대응하기 위한 움직임에 들어간 것이다.

그 결과 현재까지 누적 승인된 계절 독감백신이 전년 같은 기간보다 366만명분이 더 확보됐다. 올해 공급 예상 물량은 2800만명 분이다.

식약처 식품의약품안전평가원이 공개하고 있는 내수용 계절 독감백신 국가출하승인 현황을 보면, 지난 7월 18일부터 계절독감백신에 대한 국가출하승인이 이뤄지고 있다.

7월 18~22일 158만명, 7월 25~29일 121만명, 8월 1~5일 380만명 분의 계절 독감백신의 국가출하승인이 이뤄지면서 8일 현재까지 누적 승인물량은 659만명에 달한다.

지난해 계절 독감백신 국가출하승인을 보면 8월 2일부터 시작해 6일까지 293만명 분의 승인이 났다.

식약처가 계절 독감백신 국가출하승인을 2주 앞당기면서 현재 승인된 물량은 지난해 8월 20일까지 승인된 물량 보다 많은 상황이다.

올해 국내에 유통 예정인 독감백신은 보령바이오파마의 '보령플루VIII테트라백신주'와 '보령플루V테트라백신주(프리필드시린지)', 보령제약의 '비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지)', 녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주', 한국백신의 '코박스인플루4가PF주'와 '코박스플루4가PF주', 일양약품의 '테라텍트프리필드시린지주' 등 국내 제조 7개 품목이 있다.

수입 예정 품목은 사노피파스퇴르의 '박씨그리프테트라주'와 글락소스미스클라인의 '플루아릭스테트라프리필드시린지' 등 2개 품목이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "전문가들이 트윈데믹 유행 가능성을 확실시 하면서, 이에 대응하기 위해 시즌 전에 미리 계절 독감백신 국가출하승인 완료를 위해 신속히 움직이고 있다"고 설명했다.

그는 "국가필수예방접종 백신인 독감 예방백신은 고위험군, 고연령군, 영유아, 임신부들이 꼭 접종하기를 권하고 있다"며 "전문가들이 트윈데믹을 예측한 만큼 올해는 계절 독감백신 접종이 필수"라고 덧붙였다.

한편 국가출하승인제도는 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다.

식약처는 품목 별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인하고 있다.

위해도는 최근 2~3년 간 ▲제품 별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 종합적으로 평가한다.

위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다.

이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종 원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하고 있다.