의약품 제조 정지 기간 중 개발목적 제조행위는 가능

• 판매 목적은 불가능... 식약처, 국민신문고 질의에 해석

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조업무 정지 처분 기간 중 판매 목적이 아닌 제품개발 목적의 제조행위는 가능하다는 해석이 나왔다.

18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제조업무 정지 기간 중 판매 목적이 아닌 제품 개발 목적이나 변경허가 자료 작성을 위한 제조행위는 허용 가능하다고 밝혔다.

이번 해석은 최근 국민신문고를 통해 '제조업무 정지 기간 중 제품 개발 목적의 제조행위 및 해당 제조단위의 판매 가능 여부'와 관련한 질의가 다수 제출되면서 이뤄졌다.

'약사법' 제76조에 따르면 의약품 등의 제조업자나 그 수입자가 약사법 또는 약사법에 의한 명령을 위반한 때 식약처장은 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.

또 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 별표8 일반 기준 10의 규정에 의하면 업무정지 처분 기간 중 정지된 업무를 행한 경우에는 그 허가 또는 등록을 취소할 수 있다.

이와 관련 제약업계는 제조업무 정지 기간 중 해당 품목의 변경허가(수탁사 변경) 자료 제출 또는 제품 개발 목적의 제조행위 가능 여부(가능한 경우 해당 제조단위의 판매 가능 여부)를 국민신문고에 질의했다.

검토 결과 식약처는 "제조업무 정지 기간 중 판매 목적이 아닌 제품 개발 목적(변경허가 자료 작성 등)의 제조행위는 허용 가능하다"며 "하지만 제조업무 정지 기간 중 변경허가 등 제품 개발 목적으로 제조한 해당 제조단위 제품의 판매는 불가하다"고 선을 그었다.