옥트레오스캔, 피부에 과민반응...주의사항 추가될 듯

• 진단용 방사성 의약품... 식약처, 허가사항 변경 추진

[데일리팜=이혜경 기자] 진단용 방사성 의약품인 '인듐펜테트레오티드' 성분 의약품에 대한 안전성 정보 검토 결과 '피부 발작, 가려움 등 과민 반응'의 사용 상 주의사항이 추가될 전망이다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 미국 식품의약품청(FDA)의 '인듐펜테트레오티드' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.

허가사항 변경(안)에 따르면 부작용에 국외 시판 후 확인된 약물 이상반응이 추가된다.

이상반응은 불특정 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것으로, 신뢰성 있게 빈도를 추정하거나 이 약의 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다는 문구가 함께 포함된다.

부작용으로는 과민 반응(주로 발진, 가려움, 덜 빈번하게 혈관부종 또는 아나필락시스 특징이 있는 사례 포함)의 면역계 장애다.

일반적 주의에는 투여 후 발생한 과민 반응이 추가된다.

옥트레오스캔 투여 결과 주로 발진, 가려움과 같은 피부 반응이 발생했으며, 이 같은 과민 반응은 저절로 또는 적절한 대증요법을 통해 해소된다는 내용이다.

덜 빈번한 과민 반응에는 혈관부종 또는 아나필락시스 특징이 있는 사례가 보고됐다는 주의항도 포함된다.

식약처는 이 같은 주의 사항 신설과 관련, 내달 1일까지 의견조회를 받는다.

한편 인듐펜테트레오티드 성분으로 국내 허가 받은 제품은 새한산업의 옥트레오스캔주사 1품목이다.