시밀러 2건 생산 효과...동아 바이오 자회사 실적 본궤도

• 에스티젠바이오, 2분기 매출·영업익 수직상승
• 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 판매...빈혈약 수출도 순항
• 7분기 연속 흑자행진...타 제약사 CMO 사업 착수

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 자회사 에스티젠바이오가 실적이 큰 폭으로 개선됐다. 1년 전보다 매출이 3배 이상 늘었고 흑자행진을 지속하며 영업이익률이 17%에 달했다. 바이오시밀러의 글로벌 진출 성과가 가시화하기 시작했다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 시동을 걸었다.

26일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 에스티젠바이오는 지난 2분기 매출이 250억원으로 전년 동기 76억원보다 3배 이상 뛰었고 영업이익은 43억원으로 작년 같은 기간 1억원에서 수직상승했다.

분기별 에스티젠바이오 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 동아쏘시오홀딩스)

지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자회사다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다.

에스티젠바이오는 최근 자체 개발 바이오시밀러의 글로벌 진출 성과가 실적에 본격적으로 가세했다. 에스티바이오젠은 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사의 생산을 담당한다.

미국 식품의약품국(FDA)는 지난해 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티는 지난 2013년 스텔라라 바이오시밀러 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 작년 12월에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.

에스티젠바이오가 생산하는 이뮬도사의 글로벌 상업화 물량으로 매출이 증가했다. 지난 2분기 매출은 2022년 2분기 매출 54억원과 비교하면 3년새 4배 이상 늘었다. 에스티젠바이오는 2023년 4분기부터 7분기 연속 흑자를 기록하며 실적 순도도 크게 향상됐다. 지난 2분기 매출 대비 영업이익률은 17%에 달했다. 동아에스티가 판매하는 이뮬도사는 지난 1분기와 2분기 각각 39억원, 50억원의 매출이 발생했다.

에스티젠바이오의 연간 실적을 보면 지난해 영업이익 17억원을 기록하며 감사보고서를 공개한 이후 처음으로 흑자를 기록했다. 에스티젠바이오는 지난 2015년부터 2023년까지 9년 연속 적자를 나타냈다. 이 기간 누적 적자는 1300억원에 달했다.

에스티젠바이오는 지난해 매출 589억원으로 전년보다 14.4% 늘었다. 2023년 매출 279억원에서 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 에스티젠바이오는 2020년 매출이 159억원을 기록하며 처음으로 100억원을 넘어섰고 2021년에는 403억원으로 치솟았다. 2022년 매출은 279억원으로 전년대비 30.9% 줄었지만 지난해 다시 반등했다.

에스티젠바이오의 실적에는 동아에스티의 또 다른 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’가 큰 축을 담당한다. 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다.

동아에스티가 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 다베포에틴알파 완제품을 일본 삼화화학연구소(SKK)에 수출하고, SKK가 현지 판매를 담당한다.

동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 다베포에틴 알파는 지난해 165억원의 수출실적을 기록했고 올해 상반기 109억원의 매출을 나타냈다.

에스티젠바이오는 타 제약사를 대상으로 CMO 사업도 착수했다.

에스티젠바이오는 지난달 13일 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약기간은 오는 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않았고 선급금 7억원을 확보했다. 에스티젠바이오는 지난 2일에는 글로벌제약사와 46억원 규모의 CMO 계약을 맺고 선급금 9억원을 수령했다.

에스티젠바이오는 송도 바이오의약품 공장이 고도화된 역량을 토대로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했고 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다.

에스티젠바이오는 최근 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품부터 프리필드실린지 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량을 구축했다. 그룹내 관계사 뿐만 아니라 다른 업체를 대상으로 CMO 사업을 확대하면서 지속 성장이 가능한 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.