"천연물의약품 육성으로 제약산업에 새 돌파구를"

• 제약, 3상에서 우월성 입증되면 합리적 약가 산정돼야
• '신약' 지위 상실 이후 R&D 투자 급감 분위기 역력
• 한약 제제 지표물질 발굴로 의약품 내수·치료옵션 확대 가능

[데일리팜=노병철 기자] 천연물의약품 개발을 통한 내수 의약품 시장 진작과 대체약물을 통한 치료옵션 확대 여론이 일고 있어 주목된다.

현재 오리지널 성격의 천연물의약품은 대략 7종류로 1000억원 정도의 외형을 형성하고 있다.

천연물의약품 용어의 전신은 천연물신약으로 지난 2000년 복지부가 제정한 '천연물신약 연구개발 촉진법'에서 비롯됐다.

하지만 2015년 국회 국정감사와 감사원의 '천연물신약 연구개발사업 추진실태' 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다는 점 등을 문제삼아 2017년 천연물신약에서 천연물의약품으로 평가 절하 되는 과정을 겪었다.

당시 식품의약품안전처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제, 신약으로서 지위를 잃은 만큼 그동안 심평원·건보공단과 약가 협상서도 꾸준한 약가 삭감 요구를 받았다.

약사법 상 신약의 정의는 이미 허가된 의약품과 화학구조·조성이 새로운 의약품을 말하는데 '1상 면제와 자료제출의약품'에 가까운 천연물의약품을 신약의 범주에 둘 수 없다는 판단에서다.

10여년 전 개발·출시 붐이 일었던 상황과 달리 신약에 준하는 약가산정 기준 적용이 불가능해지면서 자연스럽게 관련 의약품에 대한 R&D 투자 의지와 노력도 한풀 꺾인 분위기가 역력하다.

A제약사 연구소장은 "지난 스티렌 약가인하 이슈는 제약기업들의 천연물의약품 개발 의지에 찬물을 끼얹은 사건으로 기록된다. 스티렌의 경우 한때 단일 매출 1000억원대 초블록버스터 안착도 가능했던 제품이었던 만큼 정책·제도 정비를 통한 천연물의약품 육성은 국내 제약바이오산업의 새로운 기폭제로 작용할 것"이라고 말했다.

최근 조성되고 있는 천연물의약품에 대한 재해석·재평가 주장 여론은 신약으로서 지위 격상은 아니다.

다만 한방 종주국으로서 중국·일본·스위스 한방(생약)제제 시장과 어깨를 나란히 하고, 국산 블록버스터 천연물의약품 탄생을 위한 정책·제도적 마련이 시급하다는 분석이다.

특히 스위스의 경우, 케미칼·바이오신약 외에 천연물의약품 완제와 원료의약품 수출·라이선스 아웃 강국으로 평가 받고 있어 이에 대한 여론에 힘을 실어 주고 있다.

한방(생약)제제의 경우, 지표·유효물질에 대한 표준화가 관건인데, 이는 사실상 신약 개발에 준하는 기술력과 노하우가 필요하다.

천연물의약품은 '천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품'을 일컫는데, 이러한 용어적 정의 또한 이 같은 여론에 힘을 싣고 있다.

이런 측면을 고려한다면 2002년 식약처 의약품 품목허가 고시 '의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정'에 천연물신약에 대한 별도의 허가 요건·심사 기준은 특혜로 보기 어렵다.

오히려 제약바이오산업 카테고리 중 하나인 한방(생약)제제 발전을 위한 과감하면서도 세심한 제도적 성격으로 볼 수 있다.

B제약사 개발본부장은 "임상3상에서 기존 약물 대비 비열등 방식이 아닌 우월성을 입증한 자료제출의약품 천연물의약품의 경우 합리적인 약가산정 방식이 적용될 필요가 있다"고 강조했다.

아울러 "천연물의약품 개발사가 새로운 추출법·효능을 검증 받은 신규 주성분에 대한 '비용효과성 평가기준'을 제시할 경우 이에 맞는 약가산출 방식을 고민할 때"라고 밝혔다.