건약 "조건부 허가 약 사후관리 방치…식약처 바로잡아야"

• 성명내고 국감에서 불거진 '조건부 허가 의약품 관리 부실' 문제 지적
• "오류 바로잡고 식약처 안전관리 능력 검증 위한 노력 시작해야"

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체가 조건부 허가 의약품 사후관리 방치에 대해 지적하고 나섰다.

건강사회를위한약사회(대표 신형근)는 11일 성명을 내고 지난 7일 복지위 식약처 국감에서 논란이 된 조건부 허가 의약품 관리 부실에 대해 "식약처가 문제를 바로 잡아야 한다"고 촉구했다.

건약은 "최종윤 의원실 자료에 따르면 2012년부터 2020년까지 3상 임상자료 제출을 조건으로 허가된 35개 품목 중 3년 이상 임상자료를 제출하지 않은 품목은 15개(42%)이며, 국내 제약사가 허가받은 10개 품목 중 임상자료를 제출하지 않은 품목은 8품목(80%)에 달했다. 일부 품목은 10년 이상 자료를 미제출했음에도 자료 제출 연기를 논의하기 위한 중앙약사심의위원회 회의조차 개최하지 않았다"며 "아직 안전성·유효성 검증이 완료되지 않은 조건부 허가 의약품에 대한 사후 관리를 방치해온 정황이 드러난 것"이라고 지적했다.

조건부 허가 의약품은 아직 임상적 유용성이 검증되지 않은 의약품으로, 식약처는 환자의 안전관리를 위해 임상시험을 제 때 제출하지 않은 의약품에 대해 행정처분을 강화해야 한다는 것.

이들은 "단순히 대상자 모집이 어렵다는 이유만으로 10년 넘게 자료 제출을 받아내지 않은 점은 식약처가 환자의 안전관리에 대한 책임을 다했다고 말가이 어려운 부분"이라며 "정부의 글로벌 혁신제품을 대상으로 한 조건부 허가 등 각종 규제완화책을 마련한 것 또한 전면철회해야 할 것"이라고 촉구했다.

글로벌 혁신제품에 포함되는 43곳의 혁신형 제약기업이 개발한 신약은 결국 국내 제약사가 개발한 모든 신약을 뜻하며, 식약처는 글로벌 혁신제품이라는 화려한 포장지에 환자의 안전보다 산업적 이해관계를 우선하는 정책을 멈춰야 한다는 것.

건약은 "조건부 허가로 개발된 국내 개발 신약 10품목 중 3상 자료를 제대로 낸 곳이 2곳 밖에 없다는 점 또한 식약처의 봐주기 심사를 진행했다고 의심할 수밖에 없다"며 "오류를 바로잡고 국민과 환자들에게 식약처의 안전관리 능력을 검증받기 위한 노력을 시작해야 할 것"이라고 강조했다.