건약 "식약처, 공급 중단 의약품 안정공급 책임져야"

• "식약처장 국감 당시 발언 부적절…국민 건강권 위협받는 문제"
• 공적 위탁생산시설 확보 등 다양한 수단 강구 촉구

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 신형근)가 식약처로부터 공급중단의약품 안정공급 책임을 방기해선 안 된다고 지적했다.

건약은 12일 성명을 내고 공급 불안정 문제 대응을 위한 선제적 방안 마련을 촉구했다.

이들은 지난 7일 복지위 국감에서 서영석 의원실이 내놓은 자료를 토대로 "생산·수입·공급 중단 및 부족으로 보고되는 건수는 매년 증가해 왔다. 2015년 31건에 불과하던 것이 2019년 110건, 2021년 181건에 달한다"며 "올해는 6월까지 126건이 보고, 연말까지 200건이 넘을 것으로 보이지만 증가하는 공급중단 보고 사례에 대한 식약처의 조치는 여전히 미흡하다"고 주장했다.

지난 3월 식약처에서 마련한 '의약품 안전관리 온라인 정책설명회'에서 생산·수입·공급 중단 보고 규정 위반시 생산·수입업체는 전제조·수입업무정지 7일~3개월에 부과된다고 설명했지만 실제 130건의 위반사례 중 행정처분을 받은 사례는 단 1건에 불과했다는 것. 또한 129건의 위반사례에 대해서도 어떠한 행정처분도 이행되지 않았다는 주장이다.

이들은 "식약처는 규정 위반에 대해 행정처분을 이행하지 않았고, 의약품 공급 중단 미보고 문제에 대해 방임한 것"이라며 "또한 식약처는 보고제도가 신설된 지 7년이 넘었음에도 여전히 공급 중단과 공급 부족에 대한 명확한 기준을 마련하지 못하고 있다"고 비판했다.

기준 부재로 인해 제약사가 책임회피를 위해 공급 중단이 아니라 부족으로 보고해 보고일 규정위반을 피하는 꼼수를 취해도 특별히 처벌할 방법이 없으며, 이로 인해 생산·수입·공급 부족 보고에 대해서는 전체 보고 223건 중 195건(87.4%)이 60일 전에 보고되지 않았다는 것.

건약은 "지난 7년간 보고제도가 운영됐음에도 관련 행정처분 대상이 되는 기준 조차 마련하지 못한 점에 대해 식약처는 비판을 피하기 어려울 것"이라며 "게다가 최근 2년간 319건의 생산·수입·공급 중단 및 부족 보고사례 중 실제 식약처가 행정지원 및 긴급도입 방식으로 추가 조치를 취한 사례는 단 18건에 불과해 사실상 유명무실 상태로 드러났다"고 문제를 제기했다.

이들은 "보고제도가 미흡하게 운영되고 있다는 점은 식약처의 의약품 안정공급에 대한 책임을 방기하고 있다고 비판받아 마땅하며, 식약처는 의약품 안정 공급을 위한 제도를 강화하기 위해 ▲생산·수입·공급 중단 보고 규정을 위반한 경우 행정조치를 이행해 보고규정이 엄격하게 지켜질 수 있도록 노력할 것과 ▲공급중단과 공급부족에 대한 명료한 구분을 하루속히 마련할 것 ▲생산·수입·공급 중단 보고된 품목들의 대응 필요성 및 조치방안을 논의하기 위한 자리에 시민들이 참여할 수 있도록 해 환자들의 의약품 접근 불안 문제를 해소해 나가야 할 것"이라고 주장했다.

또 매년 반복적으로 발생하는 공급중단 사례에 대응하기 위해 공적으로 운영할 수 있는 위탁생산시설 확보도 대책으로 제시했다.

건약은 "정부는 국민의 질병 치료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급해야 할 책무가 있다. 최근 감염병 유행으로 인해 감기 등 호흡기질환 치료에 주로 사용되는 의약품의 공급 불안 문제가 심각한 상황임에도 식약처장이 국감에서 '대응하기 위해 쓸 카드는 다 썼다'고 발언하는 것은 너무나 무책임한 태도"라며 "식약처는 의약품이 제 때 공급되지 못해 적절한 치료기회를 얻지 못하는 현재의 공급 불안정 문제를 국민의 건강권이 위협받는 문제로 인식해 다양한 수단을 강구할 것을 요구한다"고 주문했다.