오유경 "제네릭 1+3 규제, 허가건수 감소에 기여"

• 서정숙 의원 "제네릭 감소로 제약사 R&D 증가 효과"

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 제네릭 생동성시험 1+3 제한 규제 법안이 국내 의약품 허가건수 감소에 기여했다고 답변했다.

제네릭을 포함한 의약품 허가 감소로 인한 재원이 올해 상반기 제약사들의 연구개발 투자 증가로 이어졌다는 주장에 대해서도 오유경 식약처장은 공감을 표했다.

20일 보건복지위 종합감사에서 오 처장은 서정숙 국민의힘 의원 현장질의에 이같이 답했다.

서 의원은 의약품 허가시 동일 임상시험 자료 동의 횟수를 3회로 제한하는 약사법 개정안이 제네릭 난립 문제를 완화하는 효과를 가져왔다고 분석했다.

지난해 7월 제도 시행 후 제네릭 시장의 무분별한 경쟁은 완화됐고 제약바이고 기업들의 연구개발 투자는 늘었다고 했다.

실제 식약처가 지난 4월 발간한 2021년 의약품 허가보고서에 따르면 지난해 의약품 허가 신고는 총 2270건으로 2020년 대비 약 35.1% 감소했다.

제조품목 허가신고 품목수는 전년보다 36.8% 급감했다.

전문약 제네릭 허가 건수도 올해 상반기 총 310개, 월평균 52개로 지난해 제네릭 허가 건수 총 1176개 대비 감소했다.

오유경 처장은 "이같은 변화가 제네릭 1+3 규제 시행에 따른 결과"라고 짧게 답했다.