"일본전문 CDMO 오송팜...국내기업 첫 품목허가 획득"

• 유현나 오송팜 본부장
• "이반드로네이트 제네릭 일본 허가로 해외 빅파마 공동개발 문의 쇄도"
• "일본 진출 원하는 업체에 토털 솔루션 제공...3년 내 500억 외형 목표"

[데일리팜=노병철 기자] 일본을 전문 타깃으로 하는 CDMO기업 오송팜이 최근 국내 제약바이오기업 최초로 일본 PDMA로부터 주사용 골다공증치료제 이반드로네이트 제네릭 품목허가를 획득했다.

지난 20년 간 우리나라 빅10 제약사들도 세계 3대 시장인 일본 진출을 위한 품목허가에 도전했지만 고배를 마셨다.

오송팜 역시 지난 3년 간 4전5기 끝에 이반드로네이트 허가에 성공하며, 연간 기대 매출 50억원 달성이라는 성과를 냈다.

유현나 오송팜 본부장은 "이반드로네이트의 일본 약가는 2만원 수준으로 국내 1만9302원과 비슷하다. 올해 12월 약가 협상을 마치고, 출시를 앞두고 있다. 내년 2월에는 또 다른 제품으로 1건의 신규 허가 승인을 예상하고 있다. 이번 이반드로네이트 허가로 국내·일본 뿐만 아니라 해외 빅파마들도 공동개발 문의가 폭증하고 있다"고 설명했다.

오송팜의 완제의약품 개발 프로세스는 오픈이노베이션에 기반해 국내 개발사와 협업으로 일본향 품목을 개발하고, 오송팜의 일본 내 자회사인 브리오바이오를 통해 일본 허가를 신청하는 구조다.

이렇게 신청한 허가는 일본 공동개발이라는 방식을 통해 브리오바이오가 허가를 승인 받으면 공동개발사 역시 자동으로 허가를 부여 받게 된다.

유현나 본부장은 "허가를 부여 받은 공동개발사들과 브리오바이오의 상품판매사를 통해 제품 판매가 이뤄진다. 국내 개발사 입장에서는 복수의 판매사를 구축할 수 있다는 장점이 있고, 일본 공동개발사나 상품판매사는 개발이나 허가에 관여하지 않고도 허가를 받을 수 있어 양국 모두 선호하는 모델로 평가 받는다"고 밝혔다.

오송팜은 국내 제약기업 최초로 일본 현지 제조판매업 허가를 취득, 일본 진출을 희망하는 제약바이오업체들에 허가신청, 임상시험, 파트너링 등의 토털 솔루션을 제공하고 있다.

특히 10년 이상 관계사 제조 품목을 국내 위탁생산 후 수출하다 보니, 일본 업체들과 자연스럽게 네트워크가 확장됐다.

또 일본 규정, 문화에 대한 이해도 축적과 일본통으로 구성된 인력풀 등의 노하우·맨파워는 오송팜·브리오바이오의 성장동력이다.

한편 오송팜은 국내 코스피·코스닥 상장 10여개 중대형사와 일본 관계사 10곳 등과 오픈이노베이션 시스템을 구축, 향후 3년 내 500억 외형 돌파를 계획하며, 글로벌 오픈이노베이션 리딩기업으로 도약을 꿈꾸고 있다.

다음은 유현나(44) 본부장과의 일문일답.

-자기 소개는

=2003년 의약품 종합유통업체 헤파상사에 입사해 2년 간 볼리비아지사에서 해외영업을 담당했다. 이후 2004~2008년까지 한국유나이티드제약에서 해외 인허가 등록 업무를 맡아왔다. 펜믹스로 이직 후 2008~2019년 해외등록·해외영업 팀장, 2019~현재까지 오송팜 및 브리오바이오 관리본부장을 맡고 있다.

-오송팜 설립연도와 주력 업무는

=오송팜은 2009년 설립, 일본 시장을 타깃으로 의약품 CMO, 신규 사업개발 업무를 진행하는 기업이다. 사업분야는 일본 의약품 시장 진출, 주력모델은 브리오바이오를 이용한 공동개발이다. 오송팜은 일본진출 턴키방식 즉 일본에서 가능성 있는 물질탐색·인허가 총괄·판매업무를 수행하는 업체다.

-오송팜의 조직구성과 팀별 구체적 역할은

=CMO를 총괄하며 오송팜 매출을 담당하는 해외1팀, 신규거래선을 발굴하고 사업을 유치하는 BD팀, 영업관리 및 재무, 인사, 총무를 총괄하는 지원팀 등 3개팀으로 구성돼 있고, 7명이 근무하고 있다. 홍혜진 해외1팀장은 일본에서 대학 졸업 후 일본계 전자기업 파나소닉과 LG에서 해외영업 경험을 가지고 있다. 곽세민 BD팀장 역시 일본에서 대학 졸업 후 일본 의료기기업체 테루모와 JW중외제약에서 일본 수출입 업무를 관장한 커리어를 가지고 있다.

사진 왼쪽부터 김세용 BD팀 사원, 유현나 본부장, 곽세민 BD팀장, 홍혜진 해외1팀장, 이석규 지원팀 사원.

-오송팜은 2010·2011년도에 각각 1000만불·2000만불 수출의 탑을 수상했다. 최근 3년 간 매출 곡선은

=2019년 177억, 2020년 207억, 2021년 263억, 2022년 215억 정도로 추정된다. 일본 파트너사의 타회사 인수합병 후 중복 제품을 취하하는 과정에서 올해 매출이 드롭됐다. 2023년은 매출 388억을 목표로 하고 있다. 본부장 직책을 맡은 지 4년 만에 더블 매출 실현이 예상된다.

-오송팜은 제주향토강소기업과 글로벌강소기업으로 선정된 것으로 안다

=오송팜은 제조나 개발 시설이 없지만, 사업모델을 꾸준히 설명·설득한 결과 제주향토강소기업과 글로벌강소기업으로 선정됐다. 국책과제 선정을 통해 해외전시, 특허 분석 및 전략 수립, 허가승인, 코로나19 이후 크게 인상된 운송비 등에 혜택을 받았고, 오송팜이 CDMO로 도약하는 데 큰 도움이 됐다. 오송팜은 무역업이지만 특허전략 등을 기획한 부분, 아울러 일본 자회사 브리오바이오 인허가 공동연구 개발 역할 등을 제주특별자치도에 어필한 결과다.

-오송팜은 페니실린 제품 일본 CMO사업도 영위하고 있는 것으로 아는데

=계약을 맺은 일본 제약사 4곳과 5개 제품을 펜믹스에서 생산하고 있다.

-오송팜의 완제의약품 개발 진행 프로세스에 대한 설명은

=오송팜은 자체 제조 시설이나 개발조직은 구축하고 있지 않기 때문에 오픈이노베이션에 기반해 국내 유수 개발사와 협업해 일본향 품목을 개발하고, 오송팜의 일본 내 자회사인 브리오바이오를 통해 허가를 신청한다. 이렇게 신청한 허가는 일본 공동개발이라는 방식을 통해 브리오바이오가 허가를 승인 받으면 공동개발사도 자동으로 허가를 부여 받게 된다. 이렇게 허가를 부여 받은 공동개발사들과 브리오바이오의 상품판매사를 통해 제품 판매가 이뤄진다. 국내 개발사 입장에서는 복수의 판매사를 구축할 수 있다는 장점이 있고, 일본 공동개발사나 상품판매사는 개발이나 허가에 관여하지 않고 허가를 받을 수 있는 장점 때문에 양국에서 모두 선호하는 모델이다.

-오송팜은 지난 8월 국내 제약사 최초로 주사용 골다공증치료제 이반드로네이트 제네릭 일본 PDMA 허가를 받았다. 개발 기간과 공동개발 협력사는 어떻게 되나

=개발 기획부터 허가 승인까지 약 3년이 소요됐다. 공동개발 협력사는 오송팜과 10여년간 CMO로도 협업 중인 S사, 브리오바이오 허가제품 판매사는 대형 글로벌 제약사인 V사와 계약을 체결했다.

-이번 이반드로네이트 일본 허가가 가지는 의미와 향후 일본 허가를 대기 중인 제품 개발 현황은

=이번 일본 허가는 국내 최초라는 점에서 큰 의미가 있다고 생각한다. 다른 국내 메이저 회사들도 일본 허가를 받기 위해 많은 도전장을 냈지만 성공하지 못했다. 오송팜은 4전 5기 끝에 허가 승인을 받았다. 내년 2월에 신규 허가 승인 1건, 허가 접수도 1건 대기 중이다. 이번 이반드로네이트 허가로 일본 및 해외 빅파마가 공동개발 문의가 폭증하고 있다.

-이반드로네이트 국내 약가는 1만9302원이다. 올해 12월 약가 협상을 마치고, 출시할 것으로 아는데, 예상 약가와 연간 기대 매출은

=예상 약가는 국내와 비슷한 약 JPY 1950이다. 이반드로네이트의 연간 기대 매출은 대략 50억원이다.

-2017년 설립된 일본 현지 자회사 브리오바이오는 어떤 활동을 펼치고 있는 기업인가

=국내 제약기업으로는 최초로 일본 현지 제조판매업 허가를 취득했으며, 일본 진출을 희망하는 제약바이오업체들에 허가신청, 임상시험, 파트너링 등의 토탈솔루션을 제공하고 있다.

-오송팜의 주요 타깃국가는 일본으로 안다. 이유는 무엇인가

=10년 이상 관계사 제조 품목을 일본에 CMO 수출 하다 보니, 일본 업체들과 자연스레 네트워크도 확장되고, 일본 규정, 문화에 대한 이해도 축적됐다. 이런 노하우를 바탕으로 일본 업무를 더욱 본격화 해보고자 브리오바이오를 설립해 명실공히 일본 전문 제약회사로 거듭나게 됐다. 일본은 미국, 중국에 이어 세계 3위, 약 860억 달러 규모의 거대 제약 시장이며, 인허가 과정, 약가가 투명하게 관리되는 점도 일본에 초점을 두고 사업을 하는 이유 중 하나다.

-국내 제약기업의 일본시장 진출 시 가장 고려해야 할 점은

=일본은 일본에서만 특이적으로 요구하는 조건들을(ex. 원료 출발물질부터 등록, JP외에는 공정서 불인정, 실측치 자료, GQP 등) 충족해야 하고, 현지문화 이해에 바탕을 둔 세밀한 커뮤니케이션이 중요하다. 일본은 신뢰를 중요하게 생각하기 때문에 이런 노력들이 축적되어야 오랜 파트너십 구축이 가능하다.

-일본 제약바이오시장에 대한 SWOT 분석을 한다면

=강점은 한번 진입하면 안정적이고 지속적인 거래가 가능한 점이다. 기회요인은 세계 3대 거대시장·틈새시장 다변화를 들 수 있다. 약점은 규제와 문화적 차이 등 진입장벽이 높고, 일부 약물군의 낮은 약가 등이다. 위협요인은 매해 인하되는 약가구조와 엄격한 품질관리다.

-일본 제약바이오 틈새시장은 무엇이라고 보나. 성공 가능성이 높은 치료·질환군은

=일본 내 제약회사들도 연구 개발 활동이 활발하기 때문에 특허회피 품목이나, 제형 특이점이 있는 품목, 포장이 독특한 품목 등 나름의 허들이 있는 분류군으로 틈새시장을 공략해야 할 것으로 판단한다.

-국내 제약바이오기업과 협업 후 일본 진출 성공 사례에 대한 설명은

=이번에 허가 승인 받은 이반드로네이트의 경우 일본 유수의 개발사들도 다수 원료, 제조, 특허 등의 문제로 고배를 마셨지만, 오송팜은 개발사와 오랜 협업을 통해 일본에 특화된 원료를 탐색하고, 특허 회피 개발 및 허가 전략을 통해 성공적으로 허가를 받을 수 있었다.

-일본 제약바이오 시장 진출을 희망하는 국내 제약사에 당부하고 싶은 점이 있다면

=일본은 가깝지만 먼 나라다. 우리나라와 거리적으로 가깝고 문화적으로도 비슷한 점이 많다고 생각했지만, 오송팜에 와서 일본과 업무를 하면서 우리와는 상당히 다르다는 것을 많이 느꼈다. 특이한 규제와 요구사항이 많기 때문에 일본의 눈높이에 맞춰야 한다는 부분을 당부 드리고 싶다.

-현재 국내 조율 중인 기업과 일본 파트너사 현황은

=코스피·코스닥 상장제약사 10여개 중대형사와 일본 관계사 10곳이 있다.

-본부장으로서 포부와 비전은 무엇인가

=기존 CMO 비즈니스 모델의 한계를 극복하기 위해 브리오바이오를 설립한 후 CDMO사업에 있어 한 단계 업그레이드됐다. 오송팜의 정예 멤버들과 오랫동안 같이 일하며 사업 다각화를 모색하고 있다. '일본 진출'하면 오송팜을 떠올릴 정도로 내실을 다지고, 지역 채용, 제주대 약대 실무실습을 통한 우수 인력 양성에도 힘쓰고 싶다.