관절염치료제 '유셉트' 출시 4년...이상사례 발현 35%

• 식약처, 허가사항의 사용상 주의사항에 이상사례 추가키로

[데일리팜=이혜경 기자] LG화학의 류마티스관절염 치료제 유셉트(에타너셉트)의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 '유셉트프리필드시린지주'와 '유셉트오토인젝터주' 대한 재심사 결과 등을 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 17일까지 의견조회에 나선다.

유셉트는 LG화학의 첫 항체의약품으로 지난 2018년 3월 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 치료제로 국내 허가를 받았다.

LG화학은 바이오시밀러 시장이 형성되기도 전인 2010년부터 유셉트의 개발에 착수해 일본과 한국에 출시했다.

유셉트는 2010년 과학기술정보통신부 주관 대덕특구 전략산업 R&D사업과 2015년 보건복지부 주관 보건의료기술 연구개발사업의 국책과제로 선정돼 연구개발비 등을 지원 받아 개발됐으며, 국내 및 일본의 370여 명 류마티스관절염 환자들을 대상으로 52주 장기 임상을 진행했다.

특히 환자가 직접 자가주사(환자 스스로 주사) 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터 타입도 함께 출시되면서 화제가 됐었다.

LG화학은 펜 제형으로 자동주사방식인 오토인젝터와 PFS 제형 두 제품을 허가 받았다.

국내에서 재심사를 위해 지난 4년 동안 351명을 대상으로 시판 후 조사가 실시됐다.

그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 35.33%(124/351명, 총 187건)로 보고됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.57%(2명/351명, 2건)로 세균성 폐렴과 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응이 나타났다.

예상하지 못한 약물이상반응은 3.99%(14명/351명, 14건)로 고름 물집, 불면, 유방 염증, 눈의 이상 감각, 두근거림, 습성 기침, 간 지방종, 관절 종창, 류마티스 결절, 열감 등이 보고됐으며, 이를 토대로 허가사항의 사용상 주의사항에서 이상사례가 추가될 예정이다.