바이러스벡터 이용한 바이오약 제조소 관리기준 마련

• 식약처, 의견수렴 나서...유전자변형생물체엔 약사법 등 적용

[데일리팜=이혜경 기자] 유전자변형생물체에 해당하는 바이러스 벡터를 이용한 바이오의약품을 취급하는 제조소를 위한 관리기준 가이드라인이 마련된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '바이오의약품 제조소 유전자변형생물체(LMO) 관리 가이드라인(안)'을 마련하고 제약업계 의견 청취에 나섰다.

코로나19 발생과 함께 바이러스 벡터를 이용한 바이오의약품의 개발이 활발하게 이뤄지면서, 식약처는 상업용(시판용) 생산 목적 바이오의약품 제조소에서 유전자변형생물체 취급 및 사용 시 주의사항 등을 명시한 가이드라인의 필요성을 인식했다.

바이오의약품 제조소에서 상업용 의약품을 제조할 때 사용되는 유전자변형생물체에 대해서 약사법을 적용해야 하며, 약사법에서 유전자변형생물체에 대한 취급 및 안전관리에 관하여 따로 정한 규정이 없는 경우에는 '유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률'을 따라야 한다.

식약처 승인이 필요한 임상시험용 의약품 또는 의약품 제조업자로서 바이오의약품 품목(변경)허가용 생산이 아닌 경우에는 '시험·연구용 유전자변형생물체(LMO)'에 해당돼 과학기술정보통신부 또는 질병관리청의 신고 또는 허가를 받아야 한다.

다만 식약처 소속 연구시설 중 안전관리등급 1·2등급에 해당하는 경우 식약처장에게 신고하면 된다.

유전자변형생물체를 사용해 바이오의약품을 제조할 경우에는 '생물학적제제등 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)'에서 요구하는 사항을 준수하면 된다.

바이오의약품 제조에 사용하는 유전자변형생물체 중 감염성 또는 병원성이 있는세균, 바이러스 등은 '생물학적제제 제조소 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)'을 참고 생물안전 관리 기준을 적용할 수 있다.

바이러스 벡터의 제조시설은 특수한 대책을 마련해 다른 시설과 분리돼야 한다.

서로 다른 바이러스 유래 벡터를 사용해 바이오의약품을 제조할 경우에는 동일한 구역에서 동시에 제조하지 않아야 한다.

바이러스 벡터를 사용하는 제조소의 교차오염 방지 방안에 대해서는 '바이러스 벡터 백신 시설 운영 관리 방침'을 참고하면 된다.

유전자변형생물체 폐기물은 해당 제조소 내에서 소각을 원칙으로 폐기해야 한다.

다만 유전자변형생물체의 생식능력을 완전히 제거하는 화학약품처리, 가열, 멸균 등의 방법으로 보건위생상 위해가 없도록 조치한 물품은 제조소 내에서 소각하여 폐기하지 않을 수 있다.