삼성제약, GV1001 3상 IND 자진취하…보완 후 재신청

• 진행성 핵상 마비 환자 대상 GV1001 3상…7월 1일 식약처에 IND 신청
• 식약처 심사 과정서 제출자료 보완요구…9월 23일 자진취하
• 관련 사항 반영한 자료 준비 후 조속한 시일 내 IND 재신청 계획

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[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 진행성 핵상 마비(PSP) 치료제로 개발 중인 'GV1001'의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 자진취하했다. 식품의약품안전처 심사 과정에서 제출자료에 대한 보완요구를 받은 데 따른 결정이다. 회사는 관련 자료를 보완해 IND를 다시 신청할 계획이다.

삼성제약은 지난 23일 식약처에 GV1001 국내 임상 3상 IND 신청을 자진취하했다고 공시했다.

이번 임상은 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 피하 투여의 치료적 유효성과 안전성을 확인하기 위한 3상이다. 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 방식으로 계획됐다.

삼성제약은 지난 7월 1일 식약처에 IND를 신청하고 약 3개월간 심사를 받아왔다. 이 과정에서 식약처가 제출자료에 대한 보완을 요구했다.

회사는 보완자료를 추가로 제출해 기존 신청에 대한 심사를 이어가기보다 관련 요구사항을 종합적으로 반영한 자료를 준비한 뒤 다시 신청하는 쪽을 택했다. 이에 지난 23일 기존 IND 신청을 자진취하했다.

이번 자진취하로 GV1001의 국내 3상 추진 일정은 IND 재신청 절차를 거치게 됐다. 삼성제약은 구체적인 재신청 시점을 밝히지는 않았지만 "조속한 시일 내 관련 사항을 보완해 임상시험계획승인을 재신청할 예정"이라고 밝혔다.

GV1001은 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군 환자를 대상으로 개발되고 있다. 이번 3상은 GV1001 0.56mg을 피하 투여해 치료 효과와 안전성을 확증하는 단계다.

삼성제약이 IND를 다시 제출하면 식약처 심사를 거쳐 국내 3상 착수 여부가 결정된다.