SK바이오팜 세노바메이트, 일본 신약 허가 획득

• 오노약품 통해 제조판매 승인…한·중·일 3개국 허가 확보
• 허가 마일스톤·판매 로열티 수취…일본 상업화 기반 마련

[데일리팜=최다은 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 일본에서 신약 허가를 획득했다. 한국과 중국에 이어 일본까지 동북아 주요 3개국에서 허가를 확보하면서 아시아 시장 확대에 속도를 낸다.

SK바이오팜은 파트너사 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 세노바메이트(일본 제품명 에키스코푸리)의 제조판매 승인을 획득했다고 16일 밝혔다.

일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로 알려져 있다. 현지 뇌전증 환자는 약 100만명으로 추산된다.

이번 승인은 한국·중국·일본의 성인 부분 발작 뇌전증 환자 가운데 기존 항발작제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상 'YKP3089C035' 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상에서 세노바메이트 부가요법은 위약 대비 발작 빈도를 유의하게 감소시키며 1차 평가지표를 충족했다. 안전성 측면에서도 관리 가능한 프로파일을 확인했다.

이번 허가로 SK바이오팜은 지역별 파트너사를 통해 한국과 중국, 일본에서 세노바메이트 신약 허가를 모두 확보했다.

한국에서는 지난해 11월, 중국에서는 같은 해 12월 각각 허가를 획득했다. 중국에서는 올해 3월 첫 처방을 시작하며 상업화에 들어갔다. 일본에서는 오노약품이 지난해 9월 신약허가신청(NDA)을 제출한 이후 약 1년 만에 승인을 받았다.

일본 허가는 SK바이오팜의 수익에도 기여할 전망이다. SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다.

이번 승인에 따라 SK바이오팜은 계약상 마일스톤을 수령한다. 구체적인 금액은 공개하지 않았다. 향후 일본에서 발생하는 세노바메이트 매출에 비례한 로열티도 받는다.

세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함해 전 세계 45개 이상 국가·지역에서 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 허가됐다. 미국에서는 현지 법인 SK라이프사이언스가 직접 판매하고 있으며 다른 지역에서는 파트너사를 활용하는 방식으로 시장을 확대하고 있다.

적응증과 투여 연령 확대도 추진하고 있다. 일본에서는 오노약품이 청소년·성인 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행하고 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 허가로 한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성됐다"며 "각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만드는 데 집중하겠다"고 말했다.