온코닉테라퓨틱스 자큐보, 멕시코 허가 신청 완료

• 중남미 19개국 진출 본격화

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 자큐보가 멕시코에서 신약허가신청(NDA)을 완료하며 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다. 최근 인도 허가 신청에 이어 멕시코 진출까지 본격화되면서 글로벌 시장 확대 전략도 탄력을 받을 전망이다.

온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 멕시코에서 미란성 위식도역류질환 적응증에 대한 허가 신청을 마쳤다고 9일 밝혔다.

이번 허가 신청은 현지 파트너사인 라보라토리 샌퍼를 통해 진행됐다. 특히 멕시코에서 새롭게 도입된 신속심사 제도를 적용받아 기존보다 허가 심사 기간이 단축될 것으로 회사는 기대하고 있다.

라보라토리 샌퍼는 1941년 설립된 멕시코 제약사로 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개국에 사업 기반을 갖추고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 2024년 9월 샌퍼와 기술이전 계약을 체결하며 멕시코를 포함한 중남미 19개국 진출 권리를 확보했다. 현재 멕시코 허가 신청을 시작으로 나머지 국가들에 대한 허가 절차도 순차적으로 추진하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 멕시코 허가와 상업화가 본격화될 경우 추가 마일스톤 수령은 물론 향후 로열티 수익 창출에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 특히 중국, 인도, 중남미 시장 진출이 가시화되면서 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 사업 성과가 확대될 것으로 전망하고 있다.

자큐보는 국내 시장에서도 빠른 성장세를 보이고 있다. 2024년 10월 출시 이후 올해 1분기 처방액 212억원을 기록했다. 4월과 5월 각각 85억원, 81억원의 처방 실적을 올렸다. 이에 따라 2분기 처방액은 240억원을 넘어설 것으로 예상된다.

해외 진출도 속도를 내고 있다. 지난해 8월 중국 파트너사 리브존제약을 통해 미란성 위식도역류질환 적응증 허가를 신청한 데 이어 지난달에는 추가 적응증 확보를 위한 임상 3상에 진입했다. 

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보는 국내에서 가장 빠르게 성장하는 위식도역류질환 치료제 가운데 하나로 자리매김하고 있다"며 "주요 해외 시장에서도 개발과 상업화가 순조롭게 진행되고 있는 만큼 국산 신약의 글로벌 경쟁력을 입증할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.