8년간 의약품 피해구제 965건 신청...급여 지급률 85%

• 부작용 피해 원인 의약품 1위는 '알로푸리놀' 성분 제제
• 진료비>사망>장례>장애 순으로 신청

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 이후 지난 8년 간 총 965건의 피해구제 신청이 있었다.

신청 유형별로는 진료비 676건(70.1%), 사망 130건(13.5%), 장례 121건(12.5%), 장애 38건(3.9%)으로 피해구제 심의 결과 85.3% 지급이 결정됐다.

지난 8년 간 지급된 보상금은 총 113억5000만원으로, 사망일시보상금 75억2000만원(66.2%), 장애일시 보상금 17억1000만원(15.1%), 진료비 14억9000만원(13.1%), 장례비 6억3000만원(5.6%) 순으로 지급됐다.

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 최근 발간한 '의약품 부작용 피해구제 사례집'을 보면 2014년 12월 19일 제도 시행 이후 이뤄진 피해구제가 담겼다.

의약품 부작용 피해구제 지급이 이뤄진 사례 중 가장 많았던 부작용은 중증피부이상반응으로, 총 지급된 건 중 53.2%를 차지했다.

중증피부이상반응의 상위 10개 다빈도 부작용은 드레스증후군, 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨증후군, 약물발진, 연초직염, 발열, 약물유발 간손상, 저나트륨혈증, 폐색전증으로 나타났다.

한편 지난해만 보면 총 107건의 의약품 피해구제 신청이 진행됐으며, 이 중 69건이 지급됐다.

지급된 부작용 피해의 원인 의약품 효능군 상위 5개는 항생제, 진통제, 항경련제, 통풍치료제, 항결핵제로 분석됐다.

지급된 부작용 피해의 원인 의약품 성분 상위 5개는 알로푸리놀, 카르바마제핀, 아세트아미노펜, 에탐부톨, 리팜피신으로 집계됐다.

피해구제급여 지급 현황을 보면 진료 60건(7억3000만원), 사망 4건(4억6000만원), 장례 4건(4000만원), 장애 1건(9000만원)으로 나타났다.

안전관리원에서는 의약품부작용 심의위원회 심의 결정에 따른 피해구제 급여 지급 건 중 국내 허가사항에 부작용명이 미반영된 경우에 대해 실마리 정보 분석을 하거나 식약처에 국내 허가사항 변경 필요성 검토를 요청하는 등 안전 조치를 수행하고 있다.

2021년도에는 2020년 제6차 심의위원회와 2021년 제2차 심의위원회 결과에 따라 '답손'의 국내 허가사항 내 드레스 증후군 반영 등 안전 조치를 요청하여 허가 사항에 반영됐다.

한편 의약품 부작용 피해구제 신청은 처음 부작용 피해가 나타난 경우에만 대상이 되며 5년 이내에 신청 가능하다.