배아줄기세포 활용 첨단재생의료 규제 합리화 입법 시동

• 박희승 "세포 처리시설 허가 사항 현실적으로 수정"
• 첨단재생의료 임상연구 활성화, 환자 치료 기회 확대 전망

[데일리팜=이정환 기자] 첨단재생의료 세포 처리시설 허가 사항을 현실적으로 수정하고, 환자치료 실시기관 범위를 확대해 첨단재생의료 임상연구와 치료를 활성화하는 법안이 발의됐다.

30일 박희승 의원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 의안과 제출일은 지난 28일이다.

최근 인체 유래 줄기세포를 이용한 희귀난치질환 환자 치료목적 연구가 활발히 진행되며 치료연구 성과가 도출되고 있다.

하지만 현행법은 인간배아줄기세포 같이 이미 수립돼 실시기관에 공급된 줄기세포치료제를 환자치료 연구승인을 위해 필수적으로 요구되는 첨단의료 세포처리시설 허가를 획득할 수 없도록 규정하고 있다.

임상연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 세포치료 연구에 대해서만 첨단재생의료를 허용하는 규제 장벽때문이다.

또 임상연구에서 안전성과 유효성을 이미 확인했는데도 위험군에 따라 환자치료 실시기관을 제한하고 있어 현행법 취지와 충돌하는 문제도 있다.

이에 박희승 의원은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 자가 생명윤리 및 안전에 관한 법을 근거로 인간배아줄기세포주를 제공받아 이용하는 경우 첨단재생의료세포처리시설에 포함하는 법안을 냈다.

박 의원은 "첨단재생의료 임상연구와 치료를 활성화하고 환자 치료 기회를 제고하는 입법"이라고 설명했다.