무균제제 첫 동등성 재평가 결과 공개…13개 품목 적합

• 95개 품목 중 13개 적합, 82개 제외…트라마돌 주사제 4개로 가장 많아

[데일리팜=이탁순 기자] 무균제제를 대상으로 올해부터 진행하고 있는 동등성 재평가 첫 결과가 나왔다. 95개 품목 가운데 13개 품목이 적합 판정을 받았다.

29일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 ‘2026년도 의약품동등성 재평가’ 1차 결과를 공고했다. 이번 재평가는 주사제 제형을 중심으로 의약품의 효능과 품질이 대조약과 동등하게 유지되고 있는지를 재확인하기 위해 실시됐다.

재평가 결과, 이번 1차 재평가 대상 총 95개 품목 중 의약품동등성 시험을 통해 품질을 입증한 13개 품목이 ‘적합’ 판정을 받았다.

나머지 82개 품목은 취하·취소(54개), 수출용 전환(19), 대조약 지정(8) 등의 사유로 이번 재평가 결과에서 제외됐다.

이번 평가에서 적합 판정을 받은 주요 제품 중 트라마돌염산염 성분의 주사제가 4개로 가장 많았다. 경보제약의 ‘케이마돌주’를 유영제약 '페니마돌주50mg', 유한양행 '트리돌주100mg', 휴메딕스 '휴메딕스트라마돌염산염주' 등 트라마돌염산염 주사제가 적합 판정을 받았다.

이어 마취 보조제로 쓰이는 로쿠로늄브롬화물 성분 3개 품목이 적합 판정을 받았다. 새한제약 '로큐바주', 동국제약 '로니움주사', 한림제약 '로크니움주'이 적합 판정을 받은 로쿠로늄브롬화물 성분 제품이다.

이와함께 오스코리아제약 '오토캄주(메토카르바몰)', 유한양행 '유한2%염산리도카인.에피네프린주사' 2품목, 대한뉴팜 '뉴포팜주(네포팜연산염)', 동광제약 '레드업주(히드록소코발라민)', 동광제약 '동광염산암브록솔주사' 도 적합 판정을 받았다.

올해 동등성 재평가 대상 품목 자료 제출 기한은 이화학적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 12월 31일까지 제출해야 한다.

만약 생물학적동등성시험 또는 생체외 시험을 이미 완료한 업체의 경우 결과보고서를 3월 31일까지 제출하도록 했다. 이번에 적합 판정을 받은 품목들은 이미 동등성 결과보고서를 확보해 지난 3월까지 자료를 제출한 것으로 풀이된다.

식약처는 모든 전문의약품을 대상으로 동등성 재평가를 진행하고 있다. 올해부터 3년에 걸쳐 무균제제를 대상으로 재평가를 실시할 방침이다.  올해는 분류번호 100번과 200번의 용액주사제, 2027년에는 400, 600, 700, 800번, 2028년에는 이동시험법 확립 및 시험기관 확보 등 여건을 고려해 점안제와 나머지 용액주사제, 안연고제를 대상으로 진행된다. 올해 대상 품목은 총 79개사 232개 품목이다.

제약업계 관계자는 “대조약 미확보, 시험법 미비 등으로 기한 내 동등성 결과보고서를 내기 어려운 품목들도 일부 존재한다"며 "결과보고서를 제출하기 어렵거나 실적이 미미한 제품들은 이번에 정리할 예정"이라고 밝혔다. 

2026년 의약품 동등성 재평가 1차 결과 공개