의약품 포장재 변경, 현장 GMP 심사 없이 서류검토로 대체

• 나프타 수급 불안 대응… 의약품 허가 변경 ‘우선 심사’ 도입
• 정부, 주요 원자재 공급망 병목현상 해소 위한 한시적 규제 유예 방안 확정

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 중동 전쟁 등 대외 여건 악화로 의약품이나 의료기기의 원재료 및 포장재 수급이 불안해질 경우, 대체 공급선을 확보하기 위한 정부의 허가 심사 절차가 대폭 빨라진다.

특히 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 인한 품목허가 변경 시 다른 품목보다 우선해 심사하는 '패스트트랙'이 신설된다. 

정부는 3일 정부서울청사에서 비상경제본부 회의 겸 경제관계장관회의에서 주요 원자재 공급망 병목현상을 빠르게 해소하기 위한 한시적 규제 유예 방안을 확정했다. 

이번 방안 중 보건의료 분야의 핵심은 수액제, 생리대, 주사침 등 국민 생활과 밀접한 의약품 및 의료기기 제조사들이 원재료나 포장재의 공급선을 다변화할 때 겪는 행정적 부담을 줄여주는 것이다.

기존에는 원재료 변경에 따른 품목허가 변경 심사나 포장재 변경을 위한 제조소 추가 시 현장 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 심사가 필요해 통상 1~2개월의 시간이 소요됐다. 

이에 정부는 우선 심사 제도 신설를 신설한다. 나프타 등 석유화학 원료 부족으로 품목허가 변경을 요청하는 경우, 전담 심사인력을 우선 배정해 다른 품목보다 먼저 심사하는 패스트트랙을 운영 한다는 것이다.

아울러 포장재 변경을 위해 제조소를 추가하거나 변경할 때 받아야 했던 현장 GMP 심사가 서류 검토로 대체돼 처리 기간이 대폭 단축된다. 

생산·유통 관련 한시적 규제 특례 적용

이번 규제 완화는 중동 사태 장기화로 인해 원유 기반의 나프타 수급 여건이 악화되면서, 이를 원료로 하는 의약품 및 식품 포장재 수급 우려가 확산된 데 따른 조치다. 

식약처는 관련 시행규칙의 예외 규정과 유권해석을 활용해 별도의 법령 개정 없이도 이러한 조치들을 즉시 현장에 적용하기로 했다.

의약품 외에도 식품 및 위생용품 포장재 수급 차질에 대비한 지원책도 포함됐다. 원재료가 변경돼 대체 포장재를 사용할 경우, 기존처럼 포장지에 직접 인쇄(잉크·각인)하는 대신 스티커를 부착해 의무 표시사항을 기재하는 방식이 한시적으로 허용된다. 

구윤철 부총리 겸 재정경제부장관은 "나프타는 지난 27일부터 수출통제 등 긴급수급조정조치를 시행중이며, 비닐 등 필수품목 중심으로 우선 순위를 조정해서 공급을 조율하고 있다"며 "나프타 파생상품과 석유화학 제품에 대해서도 향후 수급상황에 따라 추가 조치를 적극 강구하겠다"고 말했다.

구 부총리는 "식품․위생용품 및 의약품의 대체 포장재 활용을 위해 포장재 표시규제를 한시 완화하고, 패스트트랙 도입을 통해 대체 포장재 품목허가 심사기간도 단축하겠다"고 언급했다.