크리스탈, 美 췌장암 1b/2상 코호트1 환자 투약 완료

• "안전성확인, 용량제한독성(DLT) 없고 약 관련 심각한 이상반응 없음"

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 미국에서 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 췌장암 1b/2상 중 코호트1 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다.

지난 8월 15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰을 마쳤다. 이로써 코호트1 대상(투약용량 60mg/m2) 총 6명 환자의 모집을 마쳤다.

6명 환자 모두 용량제한독성(DLT)이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 없었다. 현재 코호트2 (투약용량 125mg/m2)로 6명 환자 모집을 진행하고 있다.

임상은 미국 Roswell Park Cancer Center, Univ. Med Center New Orleans, UCSF, UCLA, MD Anderson Cancer Institute 등 25개 기관에서 임상시험을 진행하게 된다.

1b상은 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명 대상으로 투약 용량을 코호트1 (60mg/m2)에서 코호트2 (125 mg/m2), 코호트3 (250 mg/m2)까지 늘려 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응 등을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다.

2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 모집한다.

여기서 무작위 배정으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법의 대조군에 배정하여 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등 유효성을 비교 평가한다.