베링거, HER2 폐암신약 적응증 확대...시장 주도권 확보

• 1차 치료제로 미국에서 허가 승인…경구제 강점 부각
• 반응률·안전성 입증…아시아 환자서도 일관된 효과 확인

HER2 표적치료제 '허넥세오스'

[데일리팜=손형민 기자] 베링거인겔하임의 HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제가 미국에서 1차 치료제로 허가됐다. HER2 변이 폐암은 기존 치료 옵션의 효과가 제한적이었던 난치 영역으로 평가돼 왔던 만큼, 글로벌 경쟁에서 베링거인겔하임이 한발 앞서 나갔다는 분석이 나온다.

28일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 국가우선권바우처(CNPV) 프로그램을 통해 베링거인겔하임 '허넥세오스(Hernexeos·존거티닙)'의 HER2 변이 비소세포폐암 1차 치료 적응증을 승인했다.

허넥세오스는 지난해 8월 선행 치료 경험이 있는 환자 대상으로 첫 허가를 받은 데 이어 출시 6개월 만에 치료 라인을 확대하며 HER2 변이 폐암 치료제 시장의 기준을 다시 세우게 됐다.

허넥세오스의 이번 1차 치료 적응증 승인에는 FDA가 2024년부터 시범 운영 중인 CNPV(Commissioner’s National Priority Voucher) 프로그램이 결정적 역할을 했다. 

이 제도는 국가 우선순위 과제와 부합하는 혁신 치료제의 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 단축하는 제도다.

승인 근거가 된 Beamion LUNG-1 연구에서 허넥세오스는 치료 경험이 없는 환자군에서 객관적반응률(ORR) 76%를 기록했다. 이 중 64%는 반응이 6개월 이상 유지됐다. 

HER2 폐암 표적치료제 시장 경쟁 본격화

HER2 변이 폐암은 전체 비소세포폐암의 2~4% 내외로 발생하는 희귀 아형이다. 기존 항암화학요법과 면역항암제는 효과가 제한적이었고, 수년 동안 여러 제약사가 도전했지만 HER2를 겨냥한 직접적 치료제 개발은 번번이 실패했다. 실제로 한미약품의 포지오티닙을 비롯한 다수의 후보가 유효성을 입증하지 못하며 개발이 중단된 바 있다.

다만 표적치료제가 상용화되며, HER2 변이 폐암 치료제 시장은 최근 경쟁이 빠르게 가열되고 있다. 

ADC 신약 '엔허투'

가장 먼저 시장을 연 약물은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 신약 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'다. 이 치료제는 지난 8월 미국에서 승인된 이후 국내에서도 지난해 4월 허가되며 전 세계 주요 국가에 출시됐다.

바이엘은 지난해 HER2 페암 표적치료제 '하이어누오(Hyrnuo·세바버티닙)'를 후속 치료제로 승인받고, 치료 경험이 없는 환자군에서 ORR 71%의 데이터를 기반으로 1차 치료제 진입을 준비 중이다. 

이 가운데 허넥세오스는 하루 한 번 복용하는 유일한 경구제라는 점에서 치료 접근성과 편의성 측면의 우위를 확보했다는 분석이 제기된다.

특히 올해 ESMO ASIA 2025에서 발표된 아시아 하위 분석 결과는 허넥세오스의 경쟁력을 한층 강화했다. 

글로벌 임상 Beamion LUNG-1 1b상 연구 중 기존 전신항암치료 경험이 있는 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 코호트에서 동아시아 환자 39명(중국 18명, 한국 12명, 일본 9명)을 분석한 결과, 허넥세오스 투군의 ORR은 76.9%, 질병조절률(DCR)은 100%가 확인됐다. 

반응지속기간(DOR) 중앙값은 14.1개월, 무진행생존기간(PFS)은 15.5개월로 나타났으며, 이는 치료 경험이 있는 환자에서도 장기간 치료 효과가 유지된다는 점을 시사한다. 

특히 중국 환자군은 ORR 83.3%로 더 높은 반응률을 기록해 지역적 차이에 민감할 수 있는 HER2 변이 폐암에서 허넥세오스의 치료적 가치를 더욱 뒷받침했다. 

이상반응은 대부분 관리 가능 수준이었고, HER2 계열 치료제에서 가장 우려되는 약물 관련 간질성폐질환(ILD)이 보고되지 않았다는 점도 중요한 안전성 지표로 평가된다.

연구진은 "허넥세오스의 데이터는 NEJM에 발표된 글로벌 결과와 일관되게 강력한 반응률과 내구성을 보여줬다"며 "HER2 변이 폐암 치료에서 중요한 표적 치료제로 자리 잡을 가능성이 높다"고 강조했다.