6년새 매출 16배↑…동아 바이오 자회사의 통큰 투자 자신감

• 에스티젠바이오, 1천억 들여 공장 증설...설립 이후 최대 규모 투자
• 지난해 설립 15년 만에 매출 1천억 돌파...시밀러 생산 확대
• 동아에스티 시밀러 2종 생산·공급...CMO 사업도 진출

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 자회사 에스티젠바이오가 대규모 증설에 착수한다. 자기자본보다 2배 가량 많은 금액을 투자해 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화하겠다는 전략이다. 에스티젠바이오는 계열사 바이오시밀러의 생산 확대로 매출이 1000억원을 넘어섰고 최근에는 바이오의약품 CDMO 사업에 적극적인 행보를 나타냈다. 

에스티젠바이오 송도 공장 전경

27일 금융감독원에 따르면 에스티젠바이오는 1090억원을 투자해 송도 바이오의약품 공장의 생산설비를 증설한다. 투자금액은 자기자본 625억원보다 74% 많은 금액이다. 투자 기간은 2026년 1분기부터 2028년 1분기까지 약 27개월로 증설 완료 시 연간 생산 규모는 기존 9천리터에서 1만4000리터로 확대된다. 

에스티젠바이오는 이번 증설에서 바이오리액터(Bioreactor) 2기, 하베스트(Harvest) 1기를 설치한다. 이를 통해 다품목 수용 능력을 확대하고 생산 효율성을 한층 강화할 예정이다. 아이솔레이터라인(Isolator Type DP Filling Line) 1기도 배치한다. 아이솔레이터는 충전 공정 중 작업자 개입을 원천적으로 차단해 무균성(Aseptic) 리스크를 근본적으로 제거할 수 있는 게 특징으로 최근 높아진 글로벌 회사들의 기준을 충족하기 위해 위한 전략적 투자다. 

에스티젠바이오는 이번 증설로 원료의약품(DS) 최대 생산능력은 44% 증가하고 완제의약품(DP) 최대 생산능력은 170% 확대된다. 

이번 증설은 에스티젠바이오 출범 이후 최대 규모 투자다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자회사다.  

동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다.  

동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다.  

에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 10개국 규제기관의 인증을 획득했다. 에스티젠바이오는 최근 자체 개발 바이오시밀러의 글로벌 진출 성과가 가세하면서 실적이 수직상승했다.  

지난해 에스티젠바이오의 매출은 1037억원으로 전년대비 76.1% 증가하며 설립 15년 만에 매출 1000억원을 넘어섰다. 에스티젠바이오는 작년 영업이익은 71억원으로 전년대비 4배 이상 확대됐다.  에스티젠바이오의 작년 매출은 2019년 64억원에서 6년 만에 16배 확대됐다.

연도별 에스티젠바이오 매출과 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원, 동아쏘시오홀딩스)

에스티바이오젠은 동아에스티의 바이오시밀러 다베포에틴알파와 이뮬도사의 생산을 담당한다. 

동아에스티의 첫 바이오시밀러 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다.  

동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다.  

동아에스티는 두 번째 바이오시밀러 이뮬도사는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다.  

동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다. 미국 식품의약품국(FDA)는 2024년 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티가 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 2024년 12월에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다.  

동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다.  

이뮬도사의 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 

동아에스티에 따르면 이 회사의 지난해 바이오시밀러 2종의 수출액은 443억원으로 전년대비 84.6% 증가했다. 다베포에틴알파의 수출이 267억원으로 2024년보다 61.8% 늘었고 이뮬도사는 75억원에서 176억원으로 134.3% 확대됐다.  

다베포에틴알파는 지난 2021년터 매년 100억원 이상의 수출실적을 기록했다. 지난 2023년 205억원의 수출액을 기록한 이후 2024년 165억원으로 19.5% 줄었지만 지난해 200억원 넘어서며 역대 최대 기록을 경신했다. 다베포에틴알파는 발매 이후 누적 수출액은 991억원으로 집계됐다.  

이뮬도사는 2024년 첫 해외 매출 75억원이 발생했고 지난해에는 2배 이상 증가했다. 동아에스티의 바이오시밀러 바이오시밀러 2종의 수출액은 해외사업 매출의 26.0%로 2024년 15.2%보다 10.8%포인트 상승했다.   

에스티젠바이오는 지난 2019년 매출이 64억원에 불과했지만 2020년 159억원으로 2배 이상 증가했고 매년 높은 성장세를 나타냈다. 지난 2023년에는 매출 500억원을 넘어섰고 2년 만에 1000억원을 돌파했다. 지난 2024년 처음으로 흑자를 기록했고 지난해에는 영업이익이 더욱 확대됐다. 

에스티젠바이오는 타 제약사를 대상으로 CMO 사업도 착수했다. 에스티젠바이오는 지난해 6월 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 선급금 7억원을 확보했다. 작년 7월에는 글로벌제약사와 46억원 규모의 CMO 계약을 맺고 선급금 9억원을 수령했다. 

에스티젠바이오 관계자는 “글로벌 규제기관 인증과 상업화 경험을 기반으로 고부가가치 품목에 선택과 집중 전략을 강화 할 예정”이라면서 “생산 역량 고도화를 통해 글로벌 고객사의 다양한 개발 단계부터 상업 단계까지 유연하게 대응하는 CMO로서 안정성과 확장성을 동시에 확보할 것”이라고 밝혔다.