노안 치료 새 국면…신규 복합 점안제 FDA 승인

• 글로벌 3상서 단일성분 대비 우월성 입증…효과 8시간 유지
• 12개월 장기 안전성 확보…기존약 한계 넘은 첫 복합제

[데일리팜=손형민 기자] 노안 치료 시장에 새로운 국면이 열리고 있다. 카바콜(carbachol)과 브리모니딘 타르트레이트(brimonidine tartrate)를 결합한 첫 복합 처방 점안제가 등장했기 때문이다.

두 약물은 각각 30년 이상 임상에서 활용돼 온 성분이지만, 고정용량 복합제 형태로 노안 치료에 허가된 것은 이번이 처음이다.

31일 관련 업계에 따르면 영국 런던에 본사를 둔 텐포인트 테라퓨틱스 미국 식품의약국(FDA)으로부터 노안 치료제 '유베지(Yuvezzi)'의 시판 허가를 획득했다. 

유베지는 카바콜2.75%와 브리모니딘0.1%을 결합한 점안제로, 전 세계 약 20억 명, 미국만 1억2800만 명에 달하는 노안 환자군을 겨냥한 첫 고정용량 복합(FDC) 치료 옵션이다.

카바콜은 글로벌 안과전문 기업 알콘이 1972년 백내장 수술 시 동공 축소에 사용하기 위해 출시한 성분이며, 브리모니딘은 1996년 앨러간이 안압 치료제로 상업화한 이후 바슈롬이 충혈 개선제 '루미파이(Lumify)'로 재출시했다.

텐포인트는 이 두 약물을 하나의 처방으로 결합해 동공 크기를 작게 유지하는 '핀홀' 효과를 강화하고, 시력과 초점심도 개선 효과를 오래 유지하는 전략을 택했다. 회사 측은 브리모니딘이 카바콜의 표적 조직 접근성을 높여 효과 지속시간을 연장한다고 설명했다.

이번 승인 배경에는 2건의 글로벌 3상 임상 근거가 있다. 

첫 번째 연구에서는 고정용량 복합제가 단일 성분 대비 우월성을 입증해 FDA의 복합제 요건을 충족했고, 두 번째 연구에서는 위약 대조 임상에서 모든 시력 개선 지표를 충족하며 최대 8시간 지속 효과를 확인했다. 

특히 12개월간 진행된 장기 투여 연구에서 중대한 약물이상반응이 보고되지 않은 것은 노안 치료제 가운데 가장 긴 안전성 데이터를 확보한 사례다.

유베지의 등장은 최근 치열해진 노안 점안제 시장에서도 의미 있다고 평가된다. FDA는 6개월 전 렌즈 테라퓨틱스의 신약 '비즈(Vizz)'를 승인했으며, 이 제품은 신규 기전으로 블록버스터 가능성을 평가받고 있다. 

하지만 시장 침투가 쉽지 않은 것도 현실이다. 애브비가 2021년 첫 노안 점안제 '뷰어티(Vuity)'를 출시했지만 매출이 기대치에 못 미쳤고, 오라시스의 '클로지(Qlosi)'도 2023년 승인 후 지난해가 돼서야 상업 출시가 이뤄졌다.

국내 시장의 경우 '필로스타(Pilosta)' 점안액 1%가 유일하게 노안 개선 목적으로 사용되고 있다. 필로스타는 녹내장 치료제로 쓰여 온 필로카르핀을 저농도로 조제한 제품으로, 동공을 축소시켜 초점심도를 높이는 방식은 해외 점안제들과 유사하다.

다만 국내에서는 제한적으로 사용되고 있으며 복합 성분 기반의 FDA 승인 제품은 아직 도입되지 않았다. 환자 편의성과 비용 측면에서 약물 기반 노안 치료 옵션에 대한 관심이 늘고 있어 유베지를 포함한 해외 제품의 도입 여부가 향후 국내 시장 변화의 변수로 떠오를 전망이다.