HLB, 항암제 다각화…리보세라닙 리스크 분산 셈법

• FDA 재도전 속 차세대 파이프라인 확대
• ‘원 파이프라인 리스크’ 탈피 시도
• 리보세라닙 이후를 겨냥한 ‘멀티 파이프라인 전략’ 가동

[데일리팜=최다은 기자] HLB가 주력 항암제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 이외에 항암제 파이프라인 다각화에 속도를 내고 있다. 단일 품목 의존에 따른 불확실성을 줄이고, 중장기 성장 동력을 확보하기 위한 전략적 행보로 해석된다.

HLB는 간암 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용요법으로 묶어 FDA에 허가를 신청했으며, 이와 별도로 자회사들을 통한 항암 파이프라인 확장 전략도 함께 추진 중이다. 지난 2024년 리보세라닙의 FDA 승인 불발로 HLB의 수익성뿐만 아니라 주가에도 직접적인 타격을 입은 바 있기 때문이다.

앞서 2023년 HLB는 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했다. 그러나 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받으면서 승인이 불발됐다. 지난해 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 지적받으며 승인이 재차 무산됐다.

HLB의 대표 파이프라인인 리보세라닙은 VEGFR-2(혈관내피 성장인자 수용체-2)를 표적하는 경구용 항암제로, 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과의 병용요법으로 간세포암(HCC) 1차 치료제로 개발돼 왔다.

현재 HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을 항서제약은 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 다시 제출한 상태다.

HLB는 세번째 리보세라닙 FDA 승인을 준비하면서 동시에 리보세라닙 허가 불발 리스크를 분산시킬 수 있는 신규 질 개발에 집중 투자하고 있다. 특히 지난 3년간 차세대 항암제를 집중 타깃해 임상과 신규 후보물질 확대하는 전략을 전사적으로 내밀었다. 계열사를 활용해 항암 파이프라인 전반을 확장하며 포트폴리오 균형을 맞추는 것에 주력했다는 평가다.

대표적으로 계열사인 HLB펩, HLB생명과학, HLB이노베이션, 이뮤노믹 테라퓨틱스 등을 중심으로 표적항암제, 항암 백신, CAR-T(키메라항원수용체T세포) 면역항암제, 항체 기반 치료제 등 다양한 기전의 후보물질 임상시험과 기초 연구를 진행하고 있다.

HLB 자체적으로는 FGFR2를 선택적으로 억제하는 기전의 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 임상 2상을 진행하고 있다. 글로벌 임상 2상으로 진행되며 환자 모집은 다음 달부터 시작된다. 내년 주요 평가지표 결과 도출, 오는 2028년 최종 완료를 목표로 하고 있다.

차세대 파이프라인으로는 HLB이노베이션을 통한 CAR-T 치료제, 이뮤노믹 테라퓨틱스의 항암 백신, HLB펩의 펩타이드 기반 방사성항암제 등이 대표적이다.

HLB이노베이션은 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 미국에서 CAR-T 치료제 임상1상을 진행 중이다. 고형암과 재발성 혈액암 등 2개 파이프라인을 개발하고 있다. 고형암 CAR-T 치료제의 경우 올해 상반기에 학회를 통해 임상 중간 데이터 발표를 앞두고 있다.

HLB펩은 국내 최고의 펩타이드 원료의약품 GMP(제조·품질관리 적합인증) 생산 기술을 기반으로 암 표적 펩타이드(AGM-330)를 활용한 방사성의약품(RPT) 개발을 준비하고 있다. 이 같은 일환으로 이달 방사성 항암제 연구기업 레이메드와 공동 개발 업무협약(MOU)을 체결했다.

HLB펩의 개발 중인 주요 RPT 항암제 후보물질로 'AGM-330'도 있다. 표지된 방사성동위원소가 암세포에만 선택적으로 접근해 정상 조직에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 것이 특징이다.

이뮤노믹 테라퓨틱스는 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 1상 IND(임상시험계획)를 승인 받고, 임상 절차를 본격화할 방침이다.

업계에서는 HLB의 항암제 다각화 전략이 단기 모멘텀보다는 중장기 안정성에 방점을 둔 선택이라는 평가가 나온다. 리보세라닙의 성과 여부와 무관하게 후속 파이프라인으로 성장축을 확대하려는 의도로 풀이된다.

업계 관계자는 “HLB가 리보세라닙 이후를 준비하는 단계에 진입한 것은 분명하다”며 “항암제 포트폴리오 다변화가 성공적으로 이어질 경우, 리보세라닙 중심의 변동성을 완화하고 기업가치의 하방을 지지하는 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.