약사법 위반 업체·대표자 실명 식약처 홈피에 공개

• 약사법 시행령 개정·공포...GMP 조사관 제출 서류 명문화
• 약사법 위반 사실 공표 내용·방법 구체화...11일 시행

[데일리팜=이혜경 기자] 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정 시 공표 내용이나 방법이 구체적으로 명문화 됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령(대통령령)'일부 개정령을 9일 개정·공포했다.

이번 시행령 개정은 지난 6월 10일 개정한 약사법에서 대통령령으로 위임한 사항에 대해 규정한 것이다.

약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 의약품등 명칭, 처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명, 위반내용·법령, 처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다.

그동안 약사법 위반사실 공표는 '공공기관의 정보공개에 관한 법률'과 식약처가 매년 수립하고 있는 '의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획(지침)'에 따라 실시했는데 이를 상위 법령에 규정했다.

또 행정조사기본법에 개괄적으로 규정했던 GMP 조사관의 제조소 출입시 제출 서류도 약사법에 명문화 했다.

의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)은 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 조사목적·기간·범위·내용, 조사담당자 성명·직위, 조사자료 목록, 조사 근거 법령 등 내용이 포함된 서류를 제시하도록 했다.

식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 했다.

이 개정안은 오는 11일부터 시행한다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.