의원급 의료기관도 첨단재생 의약품으로 임상 가능

• 조건부 지정으로 우선진입...심사항목 95→50개로 축소
• 복지부 "2025년까지 전국 200개소 확대 달성 계획"

[데일리팜=김정주 기자] 내년부터 의원급 의료기관들도 첨단재생의료 의약품 등으로 임상연구를 할 수 있다. 심사항목도 복잡·과다하고 중복적인 부분을 추려 현장에 맞게 대폭 축소 조정한다. 현재는 상급종합병원 33곳, 종합병원 20곳, 병원 3곳 총 56곳이 지정돼 있다.

보건복지부는 더 많은 의료기관이 첨단재생의료 실시기관으로 참여할 수 있도록 이 같이 의원급 이상으로 확대하고 임상연구 기반을 갖춘 '2023년 지정 공모제도'를 개선한다고 27일 밝혔다. 이번 개선안은 지난 13일 첨단재생·바이오의약품 정책심의위원회에 보고된 '첨단재생의료 임상연구 활성화방안'의 후속조치다.

복지부에 따르면 첨단재생바이오법 상에선 의원급도 첨단재생의료 실시기관으로 신청할 순 있었다. 그러나 코로나19 상황 등으로 의료기관들의 준비 가능성을 고려해 정부는 지난해 상급종합병원, 올해는 병원급 이상까지 단계적으로 확대해왔다.

이에 따라 내년부터는 의원급 신청도 접수하되, 시설·장비·인력 등 심사기준은 상종·종병·병원급 지정기준과 동등하게 적용하고 정부는 공용기관생명윤리위원회(공용IRB)를 지원한다.

현재 첨단재생의료 실시기관 56곳 중 95%에 달하는 53곳이 '의약품 등 임상시험실시기관'이다. 이들 기관은 임상시험을 수행하면서 시설·장비·인력 등 연구기반과 연구역량을 이미 일정 수준 갖추고 있다.

정부는 재생의료기관으로 참여하기 위해선 시설·장비 투자가 선행돼야 하기 때문에 이를 고려해 일정 기반을 갖춘 '임상시험 실시기관'을 조건부 지정해 재생의료기관으로 우선 진입시키고 단계적으로 준비할 수 있도록 뒷받침할 계획이다.

이를 위해 '임상시험 실시기관' 중 재생의료기관 지정을 희망하는 기관의 신청을 받아 기한 내 연구계획을 제출하도록 조건부 지정하고 최종 지정심사를 완료한 후 연구계획 심의를 진행한다.

심사항목도 정비한다. 정부는 현재 95개로 정해져 있는 심사항목이 복잡·과다하고 중복적이라는 현장과 전문가 의견을 반영해 지정단계에서 현장에 적용할 수 있는 기준으로 개선한다. 이를 위해 심사항목별로 상세 분석연구와 서류심사·현장실사에 참여한 전문가 자문 등을 거쳐 현 95개에서 50여개로 축소 조정했다.

또한 국내 사례조사와 전문가 자문 등에서 의료기관의 애로가 큰 것으로 확인된 표준작업지침서의 경우 2023년도 공모 시 예시모델을 개발·보급할 예정이다.

한편 정부는 내년 1분기 중에 개선안을 담은 2023년도 재생의료기관 공모계획을 공고하고 시행규칙·고시개정 절차를 거쳐 내년도 지정심사부터 적용할 계획이다.

김영학 재생의료정책과장은 "임상 현장에서 첨단재생의료 치료기술이 적용되는 임상연구가 안전하고 다양하게 활성화되도록 첨단재생의료지원 확대를 국정과제에 포함하고 지속 개선겠다"며 "향후 2025년까지 재생의료기관 200곳 확대 달성에 만전을 다할 것"이라고 밝혔다.