의약품 허가·심사 조정협의체 운영 1년...신청 기한 확대

• 식약처, 조정 대상 늘려...보완제출 요구 모든 사항까지 포함

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해부터 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 운영 중인 가운데, 심사 대상과 신청 기한을 확대하기로 했다.

8일 관련업계에 따르면 식약처는 이 같은 내용을 담은 민원인 안내서 개정안을 마련하고 업계 의견조회를 진행하고 있다.

조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 지난해 6월 마련됐으며, 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있도록 운영 중이다.

의약품안전국장을 위원장으로 의약품심사부장, 의약품정책과장, 의약품허가총괄과장, 관련 심사부서 과장, 중앙약사심의위원회 전문가 등이 참여해 의결을 통해 조정을 진행하고 있다.

의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서 개정(안).

지난 1년 동안 운영하면서 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료에 한정했으나, 올해부터는 의약품허가총괄과에서 보완자료 제출을 요구한 '모든 사항'에 대해 조정신청을 진행할 수 있도록 확대할 계획이다.

또 신청기한도 늘어난다.

그동안 조정협의 신청은 보완요구일로부터 14일 이내 진행해야 했지만, 앞으로 최초 보완기간의 1/2시점까지로 확대된다. 예를 들어 보완기간이 60일이라면 조정협의신청은 30일 이내 신청할 수 있다.

조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하며, 조정 결과는 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.