필수약·공급중단 보고대상 의약품 'DMF 등록' 유예

• 식약처, 수급관리 필요한 품목 안정 공급 위해 마련

[데일리팜=이혜경 기자] 공급중단 보고 대상 의약품의 경우 근거자료를 마련하면 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File) 유예 절차를 밟을 수 있다.

DMF 등록 유예는 국가의 수급 관리 필요성이 인정되는 국가필수의약품을 포함한 생산·수입·공급중단 보고 대상 의약품의 안정 공급을 위해 마련됐다.

원료의약품 DMF 제도는 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다.

완제의약품 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품만 사용할 수 있다는 얘기다.

원료의약품 등록 대상은 ▲상용의약품(2021년 12월 31일) ▲고가의약품(2022년 12월 31일) ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 않는 의약품(2023년 6월 30일) 등으로 희귀의약품, 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·세포치료제·유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 제외한다.

여기에 '약사법' 제83조의3(국가필수의약품의 안정 공급기반 구축) 제2항과 '원료의약품 등록에 관한 규정' 제5조(등록처리기준 등) 제4항을 적용해 국가필수의약품과 국가필수의약품이 아닌 공급중단 보고 대상 의약품에 대해서도 DMF 유예를 허용하기로 했다.

제약업계에 따르면 우선 DMF 등록 유예를 요청할 국가필수의약품은 국내 의료현장 필요 여부, 대체의약품 유무, DMF 불가 사유 등의 근거자료를 마련하면 된다. DMF 불가 사유로 DMF 등록대상 여부(부칙 적용 대상 여부 등 포함), DMF 등록 자료 중 요건 별 제출 불가 자료 및 사유, 기타 등록자료 협조 관련 업체 입증자료를 포함하면 된다.

국가필수의약품이 아닌 공급중단 보고 대상 의약품은 근거 자료를 제출할 때 향후 공급중단 보고 여부에 따라 제출 자료가 달라진다.

만약 공급중단 보고를 진행했다면 국내 의료현장 필요 여부· 대체의약품 유무· DMF 불가 사유와 향후 계획을, 공급중단 보고를 하지 않았다면 공급상황 불안정 사유로 제조·수입 유통실적, 기타 현장 수급 불안정 관련 입증자료 및 공급 원활화 대책 및 향후 추진 계획(분기 별) 자료 등을 함께 준비해야 한다.