캐나다, 약가제도 개편 '보류'...국내 제약업계도 안도

• 캐나다 보건부, 새 가이드라인 마련키로...기등재약 재평가 사실상 무산
• 한국, 올해 약가참조국에 캐나다 추가…국내 약가 인하 변수 사라져

[데일리팜=김진구 기자] 캐나다 정부가 추진하던 약가제도 개편이 잠정 보류됐다.

현지 제약업계의 강력한 반발에 캐나다 보건부가 공식적으로 새로운 개편안을 마련하겠다고 밝히면서 기등재 의약품의 가격을 직권 재평가하겠다는 계획도 사실상 무산됐다는 평가가 나온다.

캐나다의 이번 조치는 한국의 급여의약품 가격 결정에도 영향을 끼칠 것으로 전망된다. 한국에선 올해부터 약가참조국에 캐나다가 추가된 바 있다.

◆캐나다 보건부, 약가제도 개편안 시행 '잠정 보류' 결정

14일 제약업계에 따르면 최근 캐나다 보건부(Health Canada)는 PMPRB(Patented Medicine Prices Review Board, 특허의약품 가격심의위원회)에 약가 가이드라인 개편안 시행의 중단을 공식 요청했다.

PMPRB는 지난 2019년부터 특허의약품 약가제도 개편을 추진했다. 개편안은 지나치게 높은 특허의약품 가격을 낮추는 데 방점이 찍혔다.

개편안의 핵심은 기존에 등재된 특허의약품의 가격이 비싸지 않은지 직권으로 조사·재평가할 수 있는 권한을 부여하는 내용이다. 이를 위해 새로운 가격 규제 장치를 추가했다. 비용효과 분석 자료가 포함된 약리경제학적 가치(pharmacoeconomic value), 캐나다 내 의약품 시장규모, 캐나다의 국내총생산(GDP)과 1인당 GDP를 추가한 것이다.

여기에 약가 참조국가를 한국·일본·호주·벨기에·네덜란드·노르웨이·스페인·프랑스·독일·이탈리아·스웨덴·영국 등 12개국으로 재편했다. 기존에 있던 미국과 스위스는 제외됐다. 의약품 등재가격이 높은 미국·스위스 제외를 통해 외국 약가의 평균 가격을 낮추겠다는 의도다.

캐나다 보건부는 20여년 만의 약가제도 개편을 통해 향후 10년 간 132억 달러를 절약할 수 있을 것으로 추산했다.

캐나다 보건부는 작년 6월 새로운 지침을 시행하겠다고 예고했으나(위), 최근 새로운 지침은 2023년 1월 1일에 시행되지 않는다고 밝혔다(아래). 캐나다 보건부 홈페이지 캡처

다만 이 같은 개편안의 시행은 차일피일 시행이 늦춰졌다. 당초 2020년 1월 시행할 예정이었으나 캐나다 제약업계의 반발과 코로나19 영향으로 4차례 연기된 끝에 지난해 7월 1일자로 시행됐다.

업계에서 가장 강력하게 반발한 기등재 의약품 가격 재평가 부분은 유예기간을 두고 새로운 안을 마련해 올해 1월 1일자로 시행할 예정이었다.

그러나 업계가 꾸준히 반발했고 결국 캐나다 보건부는 더 많은 검토가 필요하다며 약가제도 개편의 중단을 결정했다. 동시에 완전히 새로운 버전의 개편안을 마련하겠다고 밝혔다. 새로운 개편안이 마련될 때까지 임시 지침이 그대로 유지될 전망이다.

◆"새 약가참조국 캐나다發 약가인하 변수 사라져"

국내 제약업계에선 캐나다에서 새 약가제도가 시행될 경우 한국의 약가 인하로도 이어질 것이란 우려가 끊이지 않았다.

한국에선 올해 새로운 약가참조국으로 캐나다가 추가됐다. 올해 1월 1일자로 외국조정평균가 산출 대상 국가는 기존 A7(일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·미국)에서 캐나다가 추가된 A8로 재편됐다.

특히 정부는 신약 등재는 물론 기등재 의약품의 재평가에도 A8 국가의 약가를 참조하겠다는 의지를 밝혀왔다. 이러한 상황에서 캐나다 약가가 낮아질 경우, 이를 참조하는 한국의 약가도 덩달아 낮아질 것이란 우려가 제기됐다.

그러나 캐나다의 약가제도 개편이 잠정 보류되면서 한국의 의약품 급여가격 인하에 영향을 끼칠 변수도 사라졌다는 해석이 나온다.

이에 대해 한 제약업계 관계자는 "국내 약가 인하로 이어질 잠재적인 위험요소가 사라졌다는 점에서 일단은 환영할 만 하다"면서도 "다만 캐나다 정부가 여전히 약가인하 의지를 갖고 있는 데다 새로운 개편안을 마련하기로 결정했으므로 앞으로의 변화를 주의 깊게 살펴야 한다"고 말했다.