인체·동물용약 교차생산 허용과 규제 개선 청신호

• 국무조정실·식약처·제약협, 제도개선 긍정도출 전망
• 클리닝 밸리데이션 수준급...'동일성분'으로 오염우려 없어
• 수조원 경제 부흥효과...동물복지 향상·내수 자급도 증대

[데일리팜=노병철 기자] 그동안 제약업계 숙원사업이던 인체·동물용의약품 제조시설 공동사용 규제가 이르면 올해 중 긍정적 결과를 도출할 것으로 전망된다.

업계에 따르면 국무조정실·식약처·한국제약바이오협회는 조만간 이와 관련한 3자협의를 진행하고, 인체·동물용의약품 교차생산 허용과 관련한 심도 있는 논의를 진행할 것으로 관측된다.

현행 규제의 가장 큰 문제점은 의약품 제조업자가 해당 제조소에서 제조하는 인체용 의약품과 동일한 성분을 가진 동물용 의약품 제조하고자 해도 별도의 제조시설(건물)을 짓도록 강제해 비합리적인 행정조치로 평가받고 있다.

따라서 불필요한 시설 중복투자를 방지하고 국내 동물용 의약품 산업 경쟁력 강화를 위해 반드시 개선돼야 할 규제로 여겨지고 있다.

이러한 불합리한 규제로 인해 해외에서 생산 요청이 와도 제조 자체를 할 수 없어 동물용 의약품에 대한 해외 수출도 원활치 않다.

실제 동물병원에서 다수의 인체용 의약품을 동물용으로 사용, 동물 전용 제품에 대한 수요가 있고 제조사의 공급 의사도 있지만 시대착오적 규제로 관리의 사각지대로 방치돼 있다.

A제약사 관계자는 "우리나라 클리닝 밸리데이션은 이미 수준급에 도달해 오염 염려가 없다. 여기에 더해 의약품 상호 오염 우려가 없는 경우 다른 의약품도 생산할 수 있고, 식품‧건강기능식품‧의료기기‧화장품‧위생용품 등의 교차생산도 가능하다. 그런데 동일성분·동일제조공정을 거쳐 만드는 동물용의약품만 시설 공동사용이 금지된 부분은 개선이 필요하다"고 밝혔다.

인체·동물용의약품 교차 생산 허용에 따른 경제 창출효과도 규제개선 당위성에 힘을 싣고 있다.

전세계 동물의약품 시장은 50조 정도며, 국내 시장은 1조원 가량으로 1/50 규모다. 이중 국내 수입 동물의약품은 3800억 이상으로 파악된다.

동일성분·동일제조공정으로 생산됨에도 불구하고 동물용의약품 생산라인을 새로 만들거나 공장을 신축할 경우 수십억~수백억원의 비용이 추가 발생된다.

이를 생산시설 고도화/연구개발 등에 재투자 할 경우 국내 제약바이오산업 경쟁력을 높일 수 있다.

제약기업들에게 제조시설의 공동사용이 허용된다면 기존 동물의약품 제조기업들의 시장 축소가 아닌 이미 시장에서 동물용으로 사용되어온 인체용 의약품이 동물용 제품으로 출시되는 신시장이 열릴 수 있다.

이는 전체 동물의약품 시장이 확대되고 오히려 수입의약품에 대응한 제품 생산으로 국내 제조 기업들의 전반적인 경쟁력이 증가할 수 있다.

수입품에 대응되는 제품 생산은 시장 확대, 의약품의 공급 확대는 가격 경쟁력에서도 유리해 사육하는 동물 주인, 보호자 등 소비자 측면에서도 경제적 이익을 가져올 수 있다. 또한 기존 동물의약품 제조업체에서 설비나 규모, 연구개발 어려움으로 생산이 어려웠던 제품들도 다양한 CMO를 통해 생산할 수 있어 상생모델도 활발해질 것으로 관망된다.

다양하고 우수한 동물치료제가 제공되는 길이 열려 동물복지 향상에도 도움이 될 수 있다.

우리나라 제약기업들은 글로벌 수준의 생산시설 및 ICH 가이드라인에 적합한 우수한 품질의 의약품을 생산하고 있다.

KGMP 인증 시설을 활용한 시설에서 동물의약품이 생산되고 다양한 질환의 치료제들이 안정적으로 공급된다면 동물의 건강을 지킬 수 있는 또 하나의 방법이다.

제조 시설의 공동사용범위가 확대되고 시장이 커지면 제약기업들은 동물용 연구개발에 적극 투자하게 돼 인체용에 비례한 용법용량이 아닌 동물용 용량, 디바이스 개선 등 동물의약품 개발 활성화를 통한 동물 의료복지 수준 향상도 기대된다.