복지부, 첨단재생의료 임상연구 촉진…"찾아가는 설명회"

• 고형우 국장 "연구계획 사전상담 상시 운영 등 활성화 지원"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 20일 오후 2시 전남대병원 대회의장에서 제1차 지역별 찾아가는 설명회를 개최했다.

이번 설명회는 광주·전남지역 의료기관들에 임상연구계획 작성방법 및 임상연구 심의사례 등을 안내해 첨단재생의료 분야 관심을 높이고 임상연구 신청을 촉진하기 위해 실시했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국이 설명회를 개최하며, 전남대학교병원장을 비롯하여 전남대병원, 화순전남대병원, 조선대병원의 임상 관련 담당자, 세포치료제 회사 관계자 등 총 20여 명이 참석했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 첨단재생바이오법에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)의 지원을 위해 설치된 후, 2021년 5월부터 본격적으로 심의업무를 지원중이다.

의료인·전문가, 사회적 대표자 총 20명으로 구성된 심의위원회는 첨단재생의료 실시기관의 임상연구 계획에 대한 적합 여부 및 임상연구 후 장기추적조사 실시 여부를 심의하고 있다.

2021년 5월부터 올해 1월까지 총 45건의 과제를 심의해 총 16건(고위험 연구 9건, 중위험 연구 7건)을 적합 의결했다.

사무국은 지난 1월 재생의료정책과와 함께 부산‧울산‧경상권 임상연구자 간담회에 참여한 바 있으며, 간담회에 참석한 연구자들은 임상연구계획 작성에 어려운 점을 이야기하고 지원방안을 요청했다.

또한 참여 기관들은 공통적으로 첨단재생의료 범위와 연구 위험도 및 치료 분야분류 등 법령에 대한 안내, 비임상시험, 인체세포등의 제조·품질자료 등 심의 신청 시 제출자료 준비에 정책적인 지원 등을 요청하였다.

지난 간담회에서 나온 의견 등을 반영해 이번 지역별 찾아가는 설명회에서는 임상연구계획에 대한 작성방법과 임상연구 심의사례 등을 구체적으로 제시했다.

아울러 실시기관 지정, 연구비 지원절차 등 단계별 지원방안 등에 대해서도 상세 안내했다.

고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "임상시험실시기관을 포함해 첨단재생의료 임상연구에 관심이 있는 기관은 모두 참석할 수 있다"며 "올해에는 전국의 의료기관들을 대상으로 순차적인 지역별 찾아가는 설명회를 개최할 예정"이라고 밝혔다.

고 사무국장은 "개별 연구자 대상으로는 첨단재생의료 연구계획에 관한 사전상담업무를 상시 운영하여 임상연구를 위한 제도적 절차 진입이 확대되어 연구가 활성화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.