"마이크로바이옴·엑소좀 등 새 분류체계 마련 계획"

• 식약처 영상 릴레이 ④정현철 바이오의약품정책과장
• "차세대 바이오 기업·신기술 발굴하면 도움 줄 것"

[데일리팜=이혜경 기자]

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 정현철 과장

식품의약품안전처가 '마이크로바이옴(인체 내 미생물)', '엑소좀(약물 전달체로 사용가능한 소포체)' 등 새로운 바이오 기술을 사용한 의약품들이 임상 또는 인·허가 시 도움을 받을 수 있도록 새로운 분류체계를 만들 계획이다.

정현철(48·전남약대) 바이오생약국 바이오의약품정책과장은 최근 데일리팜과 영상 릴레이 인터뷰를 통해 "바이오의약품 분야는 신기술 개발이 지속적으로 이뤄지고 있다"며 "마이크로바이옴 등을 어떻게 분류하고, 어떤 인허가 절차나 임상시험을 적용해야 하는지 어려움이 있었다"고 밝혔다.

따라서 마이크로바이옴, 엑소좀 등은 기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 혁신기술 적용 바이오의약품에 대한 정의를 신설하고 분류기준을 마련할 계획이다.

첨단 바이오 분야의 분류부터 허가·생산까지 맞춤 지원체계를 확립한다는 얘긴데, 신개념·신기술 의약품의 정의·분류 기준을 마련하고, 제품 예측성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시할 예정이다.

정 과장은 "그동안 바이오 신기술을 이용한 의약품을 어떤 카테고리로 분류해야 하는지 혼선이 있었다"며 "차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원이라는 카테고리를 만들어 조만간 예규 형태로 행정예고를 진행할 것"이라고 했다.

이를 위해 바이오 업체 120곳이 참여하고 있는 '다이나믹바이오'를 통해 제품 분류 및 인허가 기준을 논의하고, 전문가 자문회의를 진행하게 된다.

지난해 추진 사업 가운데 전남 화순에 개소한 백신안전기술지원센터를 가장 큰 성과 중 하나로 꼽았다.

식약처와 전남도, 화순군은 2019년부터 국비 193억원, 지방비 70억원 총 263억원을 들여 백신센터를 개소했다. 본부동은 지상 2층, 연면적 3970㎡ 규모로 임상시험검체를 분석하고 품질시험 등이 가능한 86종 480대의 장비를 갖췄다.

백신센터는 실습이 가능한 전문교육 시설을 구축해 백신 전문인력을 양성하고 국산 백신의 해외 시장 진출도 지원한다. 올해 12월 중으로 지상 3층, 연면적 4800㎡ 교육동도 갖출 계획이다.

정 과장은 "민간에서 할 수 없는 일을 공공기관으로서 진행할 것"이라며 "제품화 지원 기술, 개발 정보 동향 제공 뿐 아니라 셀뱅크 운영, 교육동 건립 등이 진행된다"고 했다.

정 과장은 "바이오의약품 GMP 시설이 현장 모습 그대로 들어간다"며 "케미컬 제조소 근무자가 바이오의약품 분야로 전직하기 위해, 그리고 바이오 분야 종사자들이 교육을 받을 수 있도록 할 것"이라고 강조했다.

▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.

Q1. 해당 과에서는 주로 어떤 업무를 보고 계신가요? (00:30) Q2. 지난해 추진 사업 성과와 올해 추진 사업 계획은? (01:40) Q3. 바이오정책과가 담당하는 규제혁신 100대 과제는? (04:18) Q4. 마이크로바이옴, 엑소좀 등 새로운 바이오 기술을 사용한 의약품이 개발되고 있다. 하지만 기존 제품분류를 적용하기 힘들어 임상 또는 허가자료 요건 등을 알 수 없어 신기술 제품화가 지연된다는 지적이 있는데.(07:30) Q5. 제약업계에 당부하고 싶은 내용이 있다면. (10:38)