"라이센스인 제품이 더 우대받는 나라"

• 국산개량제품은 허가-약가 모두에서 홀대

|특별기획|내수에 머무는 국내 제약산업을 진단한다

새해면 어김없이 등장하는 정부의 제약산업 육성의지 천명은 업계 인사들이 보기에 구호에 그친 감이 깊다. 신약부분이 차세대 국가원동력 산업으로 선정되긴 했지만 세계화로 가는 길은 요원하기만 하다. 지금이라도 정부정책의 틀을 거창한 신약개발강국에 맞추기보다 세계화를 경험할 수 있는 제도로 한걸음씩 방향전환을 모색해야 할때다. 데일리팜은 이에 신년특집으로 현실적인 제약산업 육성전략과 제도적 개선과제에 대해 업계의 지혜를 모아보기로 했다.

1.인도제약회사들에게서 배운다. 2.고비용 경영-R&D 부담 이중고 3.충돌하는 부처간 정책들, 그 현장 4.신약 유형별 세계화의 정책방향 5.의약품 품질관리 선진화의 새 틀

제약기업들은 정부의 R&D관련 지원정책에 있어 가장 중요한 것으로써 ‘투명성(예측가능)과 통합적, 일관성 있는 제도의 확립으로 국내제약사로 하여금 단순한 license-in보다 세계시장 진출을 위한 방향으로 정책을 세우고, 투자할 수 있도록 유도해야 함’을 꼽는다.

국내의 약업관련제도는 복지부와 식약청, 심평원으로 분산되어 수립ㆍ운영되고 있음은 주지의 사실이다. 허가-식약청, 약가/기준-복지부ㆍ심평원, 약가관리-복지부ㆍ심평원.

그러나 해당 관련기관이 추구하는 목표가 각기 다르며, 상호 협조가 되지 않아 제약사는 이러한 정책혼선에 비교적 영향을 적게 받는 license-in부문에 그 수익의 많은 부분을 투입하고 있는 실정이다.

개발부 임원들은 제품개발에 가장 골머리를 앓게하는 문제는 개발방향이나 기술력이라기보다 인허가 및 심사기준 등 제품화직전에 거쳐야 하는 많은 단계에 있어 발생한다고 지적한다.

한 개발부 임원은 단적으로 "각 기관별, 내부적으로도 담당자에 따라 명확한 사전해석을 하지 않거나, 차이가 있어 그렇지 않아도 불확실성이 있는 연구개발보다는 license-in에 집중하게되는 부작용을 유발한다"고 토로했다.

국산개량제품은 불투명, 외제라면 무난 예측되지 않는 허가-반영되지 않는 약가

예를 들어 국내에서 세계최초로 만든 서방정이 있을 경우 심평원의 기준에 따르면 일반정제와 별다른 약가 차이가 없다.

반면, 외국에 있는 정제를 들여오면 일반정제와의 가격비례를 그대로 인정해주는 헤프닝이 벌어지고 있다.

허가과정도 예측이 어렵다. 식약청은 지난해 개량신약의 자료면제조항 등 국산신제품의 허가에 도움이 되는 방향의 정리작업을 많은 부분 추진했다.

그러나 업계는 아직 곳곳에 개선해야할 제도가 많다고 지적한다. 외국에 있는 서방정제일지라도 단독으로 개발할 경우 G7의약품집 수재사실을 기준으로 자료를 제출하고자 하는 경우를 예로 들어보자. 첫째 기준 및 시험법의 경우 기준을 어느 선으로 잡을 것이냐 등 그 허가시 제출하는 서류의 검토기준이 모호한 경우가 적지 않다.

두 번째로 사전협의를 하여도 자료의 구성에 대한 협의가 어려운 경우가 발생한다. 담당공무원은 자료를 먼저 보아야 하겠다고 하는 경우가 많은데 그러나, 어떤 자료라도 연구가 선행되어야하므로 많은 시간과 실험경비를 들여야 한다.

문제는 그렇게 만들어진 자료일지라도 “이 자료갖고는 판단이 되지 않는다“라는 말한마디에 무용지물이 되는 경우도 있다.

세 번째 담당공무원이 바뀌면 추가자료를 요청하는 형태로 달라지는 경우를 경험하게 된다. 그러나, license-in한 제품에 관련된 자료는 외국에서 인정 받았다는 이유로 이러한 불안정한 요소가 거의 없는 편이다. 따라서, 제약기업의 입장에서는 향후 경영예측이 가능한 쪽을 선택하도록 훈련되어지고 있다. 특히 이러한 불안정 요소는 기관간에 이관시 더 심해지는데 앞서말한 예에서와 같이 국내개발서방정은 많은 비용이 투입됨에도 가격은 제일 낮거나 또는 기준이 없다.

FDA수준공장과 KGMP간 구별없어 시설투자유인, 연동정책 아쉬움 또다른 예로써 식약청의 허가유지와 심평원의 약가기준에 맞추기 위해서는 “국내법”에 적합한 최소한 시설 및 관리를 유지하면 된다. 법이 최소한의 규정을 갖추고 있는 것은 어찌보면 규제완화차원에서 바람직해 보이기도 한다.

그러나 국산의약품의 세계화를 위해서는 이와관련된 제도를 적정히 활용할 필요가 있다는 지적이다.

선진국 진출을 위해서는 FDA기준 또는 유럽기준 공장시설을 필요로 한다. 이를 국내 약가와 연동해 경비로써 반영하도록 하면 품질관리의 업그레이드와 세계화진출이라는 연쇄작용을 이끌어 낼수 있다.

업계는 전문약 전품목 생동의무화, DMF 등 품질관리 확인에 드는 비용의 증대는 저가의약품의 필연적 생산중단을 가져올 것을 예고하고 있다.

이로써 저가의약품의 세계진출은 고사하고 반대급부로 고가약의 라이센스인형태로 나타나게 될 것이어서 정부-기업 모두에 바람직하지 않은 방향으로 작용할 수 밖에 없다.

앞으로 제약기업의 세계화를 위해서 이같이 정부정책에서 상충하고 있는 문제의 개선과 연동되어야할 제도의 시행이 어느 기관이 어떻게 조율하는가에 업계-정부가 머리를 맞댈일이다.