건약 "조건부 허가, 부실 의약품 양산…개정법률안 찬성"

• 최종윤 의원 대표발의 '약사법 일부개정법률안·첨단재생바이오법' 의견 제출
• "국회, 조속히 개정법률안 통과시켜야"

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 신형근, 이하 건약)가 최근 최종윤 의원이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안' 및 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 일부개정법률안에 대해 찬성 입장을 밝혔다.

건약은 8일 "2건의 개정법률안은 조건부로 허가된 의약품 및 첨단바이오의약품을 검증하기 위한 자료 제출 의무를 강화하고, 제약사가 자료 제출기간을 부득이하게 연장하는 경우 중앙약사심의위원회 등 공식적인 전문가 자문회의를 통해 연장여부를 결정하라는 내용을 담고 있다"고 풀이했다.

이어 "건약은 충분히 검증되지 않은 의약품의 신속한 접근만으로는 환자에 대한 치료기회를 확대할 수 없음에 공감하며, 식약처가 신속하면서도 철저하게 조건부 허가 의약품을 검증할 수 있도록 개발 회사에게 자료를 요구할 수 있게 하는 이번 개정법률안들을 찬성했다"고 밝혔다.

건약에 따르면 첨단바이오의약품의 신속한 허가를 통한 환자 치료기회를 확대하기 위해 식약처는 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않은 의약품을 조건부 허가 제도를 통해 허가하고 있다.

또 조건부 허가 의약품은 수 년 내에 조건을 이행해 검증을 거친 이후 정식 허가로 전환해야 하지만 제약사가 제출기간 내 결과보고서를 제출하지 않거나 임상시험 중 정기보고서를 제 때 제출하지 않아도 식약처는 이를 규제하지 않았다는 것.

이들은 "이는 환자들이 충분히 검증된 의약품을 사용할 수 있게 해야 할 식약처의 책임을 방기한 것"이라며 "이번 개정법률안 내용은 의약품을 검증하기 위한 자료 제출 의무를 명확하게 명시함으로써 식약처의 의약품 안전 사용에 대한 책임을 강화하는 법이기에 찬성 의견을 표시한다"고 설명했다.

국제적인 의학학술지인 BMJ의 연구에 따르면 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인(한국의 조건부 허가)를 통해 허가된 253개 의약품을 전수 조사한 결과 절반에 가까운 112개 약물이 임상효과 검증을 받지 못할 정도로 조건부 허가 제도가 본래 취지와 다르게 악용됐다고 분석했으며, 지난해 최종윤 의원실이 분석한 조건부 허가 의약품 전수 조사 결과도 35품목 가운데 15품목이 3상 임상시험 자료를 제출하지 못했고 국내에서 개발된 의약품으로 한정하면 10품목 중 8품목이 자료를 제출하지 못하고 있었다는 지적이다.

건약은 "2012년 허가된 큐피스템과 헌터라제, 2014년 파바갈주 모두 허가된 지 10년 가까이 지났지만 여전히 3상 임상시험 자료를 제출하지 않고 있었다"며 "또한 자료 제출기간을 연장한 의약품 8품목 가운데 2품목만 추후에 3상 자료를 제출한 것으로 나타났다. 나머지 6품목은 6~10년이라는 기간동안 자료를 제출하지 않았음에도 여전히 허가를 유지하고 있었다"고 주장했다.

심지어 제출기간을 연장한 8품목 모두 기간을 연장하면서 중앙약사심의위원회와 같은 공개적인 전문가 자문회의를 거치지 않았다는 것.

이들은 "현행 조건부 허가 제도는 3상 임상시험을 제출하지 않은 채 허가만 유지하는 의약품을 양산하고 있다. 현행 조건부 허가 제도는 그동안 부실 의약품, 가짜 제약회사를 양산하는 제도로 악용돼 왔다"며 "국회는 조속하게 이번 개정법률안을 통과시켜 제도의 본래 취지였던 생명이 위급한 질환이거나 신약개발이 신속하게 이뤄지기 어려운 희귀질환 환자의 치료 기회를 확대하는 취지를 살려 나가야 할 것"이라고 촉구했다.