美시민단체, 아스트라제네카와 또 마찰

• 크레스토 부작용 보고 지연 주장

미국 시민단체인 퍼블릭 시티즌은 아스트라제네카가 고지혈증약 크레스토(Crestor)의 잠재적 부작용에 대한 보고를 불법적으로 지연시켰는지에 대해 형사 조사를 요구했다.

퍼블릭 시티즌은 크레스토를 시장에서 철수시켜야 한다고 FDA에 청원한 상태다.

이에 퍼블릭 시티즌은 아스트라제네카가 신부전, 횡문근용해증 등 치명적인 부작용에 대해 15일 이내에 보고하는 대신 분기별로 보고했다고 주장했다.

반면 아스트라제네카는 퍼블릭 시티즌의 이런 주장에 대해 또 한번 무책임하고 부정확하게 대중을 오도하고 있다고 반박했다.

아스트라제네카 측은 “퍼블릭 시티즌의 시드니 울프 박사가 인용한 23건의 부작용은 15일 이내 보고가 필요하지 않았다”면서 “15일 이내에 보고가 필요한 부작용은 라벨에 표기되지 않은 심각한 부작용”이라고 말했다.

또 “크레스토의 라벨에는 급성신부전과 함께 횡문근용해증이 나타나는 드문 경우가 크레스토 및 이 계열 약물(스타틴)에 대해 보고되어 왔다는 내용이 표시되어 있다”고 지적했다.

크레스토를 포함한 스타틴계 약물은 근육악화증상인 횡문근 용해증이 부작용으로 이미 알려져 있으며 바이엘은 스타틴계 고지혈증약인 바이콜(Baycol)의 이런 부작용으로 시장철수를 결정한 바 있다.

퍼블릭 시티즌은 크레스토의 라벨에는 80mg을 복용하는 경우에만 횡문근용해증이 나타날 수 있다고 표기하고 있기 때문에 허가된 용량 복용 후 나타난 부작용은 심각하고 예상치 못한 부작용이어서 15일 이내 보고가 필요했다고 주장하고 있다.