첨단재생 '위험도 조정연구' 착수…제도·기준 구체화

• 정부, 위험도 재분류 소요 업무량·조직·인력·프로세스도 마련
• 중위험 연구, 저위험 낮출 수 있지만 기준 없어 난항

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첨단재생의료 연구 활성화를 목표로 신청 승인된 임상연구의 위험도 조정이 가능하도록 법령을 개정할 방침이다.

현행법은 중위험 연구를 저위험 연구로 재분류·조정할 수 있지만, 위험도를 낮추기 위한 구체적인 기준이 없어 재분류 사례가 0에 수렴 중이다.

복지부는 이 같은 문제를 해소하는 동시에 첨단재생의료 임상연구 위험도 재분류 판단에 소요되는 업무량, 조직, 인력 규모, 업무 절차에 대해서도 기준을 마련하겠다는 의지다.

16일 복지부는 이 같은 내용의 '첨단재생의료 임상연구 위험도 재분류 방법론 개발연구' 작업에 착수했다.

이번 연구는 첨단재생의료 임상연구 위험도 구분에 대한 현행법 적용을 위해 구체적인 방안 마련이 필요해지면서 착수했다.

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'은 임상연구를 3개 유형으로 분류하고, 시행령에서 구체적인 분류기준을 정하게 했다.

현행 과학 수준을 근거로 기술유형에 따라 법령에 분류했지만, 기술 진보 속도가 빠른 분야임을 감안해 위험도를 탄력적으로 구분할 장치 마련이 필요하다는 게 복지부 인식이다.

현행법 시행령 제4조 제3호 나목에서는 중위험 임상연구를 저위험으로 조정할 수 있게 허용하고 있지만, 판단 기준이 부재해 제도 적용이 어렵다는 지적이 나오고 있다.

실제 저위험 조정 조건 가운데 '충분한 연구자료 축적 등'으로 안전성이 증명된 연구의 판단 기준이 없다. 이에 지금까지 중위험 연구가 저위험으로 조정된 사례 역시 없다.

이에 복지부는 법령 개정과 체계 개선으로 첨단재생의료를 활성화하고 미흡한 제도를 보완할 방침이다.

일단 복지부는 첨단재생의료 분류의 국내외 유사사례를 조사한다. 첨단재생의료 제도·기술 선도국을 중심으로 관련 법·제도 실태를 파악하고 비교분석 하며 국내 유사 법·제도 사례 수집과 비교분석에 나선다.

현행법이 정한 위험도 재분류 방법론도 마련한다.

먼저 국내외 논문 분석으로 중위험 연구 분류의 저위험 하향 기준인 '충분한 연구자료 축적 등'의 안전성 충족 여부를 판단할 기준을 제안한다.

고위험 임상연구의 중위험 조정의 적용 가능성·방법론 검증과 법제화 선행조건 제안으로 후속 검증에도 나선다.

중위험 임상연구 중 저위험으로 분류 가능한 조건을 충족시킬 것으로 판단되는 임상연구 사례도 연구한다. 국내외 의료현장의 사용빈도·연구자료 축적 정도에 따라 기술유형을 분류해 최소 2개 이상 기술유형에 대해 방법론 적용·결론 도출에 나선다.

이후 첨단재생의료·임상·의료기술 평가와 임상시험 방법론 전문가 등으로 구성된 전문가 협의체를 운영해 도출된 방법론을 검증하고 타당성 검증도 한다.

이번 연구로 임상연구 심의 제도의 유연성이 커지고 재생의료 실시기관의 임상연구 진입 유도, 다양한 수준의 임상연구 활성화 효과가 기대된다는 게 복지부 견해다.

복지부는 "임상연구 위험도 구분의 합리적 운영을 위해 위험도 하향 조정의 법적 판단에 대한 방법론 제안을 위한 연구"라며 "안전성 검증의 법적 기준 마련으로 객관적인 가이드라인을 제시할 것"이라고 설명했다.

복지부는 "연구에서 도출한 안전성 검증 방법론의 구체적인 사례 적용으로 타당성도 검증한다"며 "위험도 조정이 가능하도록 법령 개정 방안을 제안하고 위험도 재분류 판단에 필요한 업무량, 조직, 인력 규모, 업무 절차를 연구할 것"이라고 부연했다.