3상임상 조건부 허가약 규제 강화법에 신중한 식약처

• "제약 규제 수용성 확보 위해 충분히 의견 들어야"
• 건약, 안전관리 강화 '찬성'…KRPIA, 인력·시간 부담 커져 '반대'

[데일리팜=이정환 기자] 3상 임상시험을 완료하기 전 조건부 신속 시판허가 된 의약품에 대한 규제를 현행 지침 수준에서 약사법으로 상향 조정하는 입법에 식품의약품안전처가 취지에 공감한다면서도 충분한 의견수렴이 필요하다는 견해를 내비쳤다. 사실상 신중검토 입장인 것으로 읽힌다.

조건부 신속 허가 의약품에 대한 사안을 무작정 중앙약사심의위원회를 거쳐 결정하도록 강제하는 것은 자칫 실무상 업무를 지연·과중시킬 수 있다는 의견도 냈다.

이 법안에 건강사회를위한약사회는 찬성 입장을, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 반대 입장을 개진했다.

20일 최종윤 더불어민주당 의원이 발의한 조건부 허가약 규제 강화 약사법 개정안 검토보고에서는 이 같은 복지부 입장이 담겼다.

최종윤 의원안은 임상3상 품목 조건부 허가를 받은 제약사가 임상시험 자료 등 제출 기간을 연장하려는 경우 미리 식약처장에게 신청해 식약처장이 중앙약사 심의위원회 의견을 듣고 연장 여부를 결정하도록 규정했다.

품목 조건부 허가를 받은 제약사가 투약자 대상 임상시험 자료 등 제출 계획을 허가일로부터 3개월 내 식약처장에게 보고하도록 의무화하는 내용도 담았다.

임상시험 실시 상황 등 보고한 계획의 이행상황은 현행 1년에 1번에서 매 반기별 즉, 1년에 2번으로 늘려 식약처장에게 보고하도록 의무화했다.

다만 이 같은 규정을 지키지 않았을 때 처벌 조항은 따로 마련하지 않았다.

최종윤안에 국회 보건복지위 전문위원실은 조건부 허가약 특성을 고려할 때 허가 후 임상자료 제출 조건이 이행됐는지 점검하는 규정을 현행 관리지침에서 법으로 규정할 필요성이 일부 인정된다고 판단했다.

구체적으로 현재 조건부 허가약의 임상시험 자료 제출기한을 연장하려면 식약처는 내부 타당성 검토를 먼저 거친 뒤, 필요할 시 중앙약심이나 외부 자문을 거쳐 최종적으로 제출기한 연장 등 허가조건 조정 여부를 결정한다.

전문위원실은 연장제도를 악용해 자료 제출 의무를 소홀하지 않도록 엄격히 심사할 필요가 있다면서 현재 지침 수준인 자료 제출 기간 연장 절차를 법률로 명확히 규정하고, 연장 여부 결정 시 중앙약심 자문을 필수적으로 거치도록 하는 개정안 취지에 공감했다.

그러나 전문위원실은 식약처가 사안의 경중을 가리지 않고 의무적으로 중앙약심 자문을 거치게 하는 것은 업무 지연을 초래할 수 있다는 의견을 제출한 것을 함께 검토해야 한다고 봤다.

조건부 허가약 허가일로부터 3개월 내 임상시험 계획을 식약처장에게 보고하는 조항에 대해 전문위원실은 허가 당시 임상시험이 승인된 경우와 아직 승인되지 않은 경우가 있어 제도 운용 현실과 부합하지 않는 측면이 있다고 했다.

임상시험 진행 사항에 대한 식약처 보고 횟수를 현행 연 1회에서 연 2회로 늘리는 것에 전문위원실은 식약처가 임상시험 변동사항을 빠르게 파악할 수 있어 관리상 이점이 있을 것이라고 진단했다.

그러면서도 전문위원실은 제약업계에 행정상 부담을 발생시킬 우려가 있다는 의견도 종합적으로 검토하라고 했다.

법안에 대해 식약처는 "충분한 의견 수렴이 필요하다"면서 중립적인 입장을 내놨다. 제약계 반발을 최소화해 규제 수용성을 높여야 한다는 취지다.

식약처는 "품목 조건부 허가 관리·감독을 강화하는 개정안 취지에 공감한다"면서 "다만 실무 업무처리 절차를 고려해 추가적인 검토가 필요할 것이다. 업계의 규제 수용성 확보를 위해 충분한 의견 수렴이 필요하다"고 말했다.

건약은 "조건부 허가약 안전성 검증을 강화하는 법안"이라며 찬성했다. 건약은 "임상자료 제출기간 연장 여부 결정 시 중앙약심 심사를 필수로 거치게 하는 등 식약처의 의약품 안전성 검증 책임을 강화하는 개정안 취지에 동의한다"고 피력했다.

KRPIA는 법안에 반대했다. KRPIA는 "조건부 허가약 사례를 보면 일반적으로 6개월은 식약처 보고가 필요할 정도의 유의미한 변동사항이 발생하기 짧다"면서 "반기별로 자료를 제출하면 검토에 소요될 인력·시간 부담이 있을 것"이라고 했다.