트라마돌 서방정 ‘랠리비아 ER’ 승인가능

• 스마트코트 기술...1일 1회 투여, 몰핀보다 부작용 적어

바이오베일(Biovail)은 서방형 진통제 ‘랠리비아(Ralivia) ER’에 대해 FDA 승인가능공문을 받았다고 발표했다.

랠리비아 ER의 성분은 트라마돌(tramadol). 2004년 2월말에 신약접수한 1일 1회 투여하는 진통제이다.

바이오베일의 스마트코트(Smartcoat) 기술을 이용한 랠리비아 ER은 웰부트린 ER에 이용된 기술과 유사하여 24시간 동안 통증 경감 효과가 유지되는 것이 특징이다.

FDA는 승인가능공문에서 추가적 임상 정보를 요구했는데 바이오베일은 현재의 자료만으로도 FDA의 요구사항을 충족시킬 수 있을 것으로 예상했다.

또한 추가적인 임상자료가 요구되는 경우 어떤 것이 필요한지 결정 중이며 FDA와 더 논의할 예정이라고 말했다.

트라마돌은 합성형 마약성 진통제로 몰핀과 유사한 약물보다 부작용이 적고 의존성 및 호흡저하가 적은 것이 장점이다.