FDA, 관절염약 ‘아콕시아’ 추가자료 요구

• 바이옥스 철수 이후 신중한 태도...유럽은 안전성 심사 진행

머크의 Cox-2 저해제 아콕시아(Arcoxia)에 대해 FDA는 승인가능공문에서 추가적인 안전성, 유효성 자료 제출을 요구한 것으로 알려졌다.

에토리콕시브(etoricoxib)를 성분으로 하는 아콕시아는 골관절염, 류마티스 관절염, 만성 요통, 급성 통증, 월경통 등의 적응증으로 작년 12월 30일에 신약접수됐었다.

그러나 아콕시아의 자매품인 바이옥스가 시장철수되자 FDA가 아콕시아의 시판승인에 신중한 입장을 보임에 따라 최종승인에 난항을 겪을 전망. 아콕시아는 이미 유럽, 남미, 아시아-태평양 지역의 48개국에서 시판되고 있다.

최근 유럽 당국은 바이옥스 시장철수 이후 아콕시아를 포함한 모든 Cox-2 저해제에 대해 안전성 심사를 진행하는 상황.

머크의 레이몬드 길마틴 회장은 “아콕시아는 관절염 및 통증에 귀중한 치료제가 될 것”이라면서 “FDA와 다음 단계 진행에 대해 논의할 것”이라고 말했다.