“스타틴계 '바이콜' 더 빨리 철수 됐어야”

• 美저명의학잡지 JAMA 12월호, FDA 역할 비판 혹평

바이옥스의 불똥이 수년 전 시장철수된 고지혈증약 바이콜(Baycol)에까지 튀었다.

미국 저명 의학잡지인 JAMA 12월 발간 예정호에 바이콜이 너무 늦게 시장에서 철수됐다면서 FDA의 역할에 대해 비판하는 논평이 실렸다.

JAMA에 발표된 내용에 의하면 2001년 근독성 위험으로 시장에서 철수된 바이콜의 위험은 생각보다 훨씬 컸다는 것.

현재 시판되는 스타틴계 약물은 매우 안전하지만 피브레이트(fibrate)와 병용하여 노인 당뇨병 환자에게 사용되는 경우 위험하며 피브레이트는 단독 사용하는 것만으로 위험할 수 있다는 내용이 요지다.

미국 워싱턴 대학의 브루스 프사티 박사와 연구진은 11개 대규모 건강보험회사의 기록에서 약 25만명의 스타틴 사용자에 대해 1998년에서 2001년 사이에 조사했다.

그 결과 스타틴과 피브레이트는 종종 병용되는 것으로 조사됐는데 이중 스타틴계 약물인 리피토, 프라바콜, 조코는 단독 투여되는 경우 근독성 위험이 매우 낮았다.

반면 피브레이트는 근독성 위험이 5배 더 높았고 피브레이트가 스타틴과 병용되는 경우에는 그 위험이 추가적으로 2배 더 증가하는 것으로 나타났다.

바이콜은 다른 스타틴에 비해 근독성 위험이 10배 더 높았고 바이콜이 피브레이트와 병용되는 경우에는 그 위험이 천문학적으로 증가하여 1년간 바이콜을 복용한 10명 중 1명에서 위험한 부작용이 발생하는 것으로 분석됐다.

또한 프사티 박사는 바이콜의 라벨에 이런 위험에 대한 경고가 표시되기까지는 1년 이상이 걸렸다는 점을 문제 삼았다.

이번 연구에는 2003년 8월에 시판된 스타틴계 고지혈증약 크레스토는 포함되지 않았다.

한편 바이엘의 고문 변호사는 프사티 박사와 다른 연구자들은 바이콜에 대해 바이엘에 제기한 소송에서 승소하지 못했으며 바이엘은 적합하게 라벨을 표시했으며 위험을 밝혔다고 반론했다.