의약품분석 밸리데이션 가이드라인 제정

• 식약청, 우수의약품 제조위한 품질관리 선진화 도모

식품의약품안전청은 1일 우수의약품 제조를 위한 품질관리시험의 신뢰성을 확보하기 위해 반드시 수행되어야 하는 '의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다.

이번에 제정된 의약품 분석법 밸리데이션은 의약품이 목적하는 대로 잘 만들어졌지를 판단하는 잣대중 하나인 분석법(확인시험, 순도시험, 정량시험 등)이 적절하게 설정되었는지를 평가하는 절차다.

국제적으로 통용되고 있는 ‘ICH 가이드라인’을 근간으로 만들어진 이 가이드라인은 분석법의 적정성을 평가하는 절차를 구체적으로 명시한 길라잡이로서 의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰 등 허가(신고)신청 및 품질관리에 유용하게 사용될 전망이다.

식약청은 가이드라인 제정으로 우리나라 제약 산업에 대한 세계적 인식과 의약품 품질관리 수준 향상을 통한 제약 산업의 선진화가 기대된다고 밝혔다.

의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인은 식약청 홈페이지에서 볼 수 있다.