식약청, 생물학제제 관련 규정 민원설명회

• 생물의약품전문위원회 워크샵서..업계 의견수렴

'생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정' 등 올해 마련된 각종 개정(안)에 대한 민원설명회가 열린다.

식약청은 업계로부터 광범위한 의견을 수렴하기 위해 오는 10~11일 한국제약협회가 주관하는 생물의약품전문위원회 워크샵에 참석해 민원설명회를 갖기로 했다고 7일 밝혔다.

이번 설명회에서는 혼합백신의 자료제출 범위, 소재지 이전 및 제조방법 변경에 따른 동등성 입증자료의 범위, 제조방법 작성요령 등 업계에서 관심이 많은 사항이 포함돼 있는 것으로 알려졌다.

또 독감백신 등 생물학적제제의 허위·과대광고의 범위와 소비자 오인광고 등에 대한 교육 및 홍보를 실시하고, 생물학적제제등의 안전성 제고방안 및 제조·수입업소의 현안문제 등에 대해 의견을 교환할 계획이다.

식약청은 "이번의 민원설명회를 통해 보다 실질적인 생물학적제제등의 관리체계를 구축하고, 각종 규정과 제도의 선진화·국제화를 유도 생물학적제제 등의 안전관리를 강화해 나갈 방침"이라고 말했다.