'이레사' 유럽서 자진취하, 국내시판 유지

• 한국AZ “아시아系 생존률 높였다”-식약청 “유효성 검토중”

아스트라제네카 본사가 폐암치료제 ‘이레사(제피티닙)’의 유럽승인접수를 자진취하함에 따라 향후 국내에 미칠 여파에 관심이 모아지는 가운데 한국아스트라제네카는 일단 국내사용에 문제없음을 밝혔다.

한국아스트라제네카측은 동양인에 대해 생존률을 최대 4개월 연장시킨다는 'ISEL(IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer, 이레사 생존률 평가시험)'의 서브그룹 데이터 분석결과를 곧 발표하여 발매이후에 닥친 최대위기를 정면돌파한다는 방침이다.

6일 아스트라제네카 관계자는 “ISEL 발표결과에 의해 유럽에서 접수신청을 자진취하 한 것으로 국내의 경우 일본자료를 바탕으로 승인을 받았기 때문에 큰 영향은 없을 것”이라며 “향후 미국이나 일본쪽 상황을 지켜봐야겠지만 아시아측의 임상결과가 좋기 때문에 큰 문제는 없을 것”이라고 밝혔다.

이와관련해 식약청측은 아스트라제네카로부터 이레사의 모든 임상자료를 넘겨받아 검토중인 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 “이레사의 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토가 진행중이며 이번 유럽 승인신청자진취하도 하나의 요인으로 작용할 수도 있다”며 이번 건이 어느정도 영향을 미칠수 있음을 시사했다.

이처럼 이레사의 유효성여부가 도마위에 오른 가운데 동서양 인종간의 적용차이를 식약청이 인정할지 여부와 아스트라제네카 본사의 향후 움직임 및 일본, 미국시장에서의 계속적인 사용여부가 초미의 관심사로 대두되고 있다.

이에앞서 지난 4일 아스트라제네카 본사의 스티브 브라운 대변인은 “허가결정을 이끌어 내기 위해 요구되었던 조건을 충족시키지 못한 만큼 유럽의약품감독국측과 협의를 거쳐 허가신청 취소를 결정하게 됐다”며 이번 조치의 배경을 설명했다.