의약품 소포장 의무화 내달초 윤곽

• 규개위-복지부, 약사법 시행규칙 조율...13일경 실무협의

제약계와 약국가의 관심이 집중된 의약품 소포장 의무화 시행시기와 방법이 내달초경 윤곽이 잡힐 것으로 보인다.

10일 규제개혁위원회는 생동성 시험계획서 제출과 소포장생산 의무화 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정안을 이달말이나 내달초 행정분과위원회를 열어 심의할 계획이라고 밝혔다.

규개위는 이에 따라 오는 13일경 복지부와 만나 약사법 시행규칙 규제심사를 놓고 업무협의를 벌인다.

복지부와 식약청은 현재 규제영향 분석중 소포장생산에 따른 비용 대비 효과에 대한 구체적인 검토를 끝낸 것으로 전해졌다.

규개위 관계자는 이와 관련 “소포장생산 의무화에 따른 세부 자료를 요구했지만 아직 도착하지는 않았다”고 전제한 뒤 “복지부와 금주말경 자료를 놓고 협의하기로 했다”고 말했다.

이 관계자는 따라서 “자료가 완비되면 빠르면 이달말이나 내달초 위원회를 열어 약사법시행규칙을 안건으로 상정할 계획”이라고 덧붙였다.

복지부 관계자도 이에 대해 “오는 13일경 규제개혁위원회와 실무협의를 갖기로 했다”며 “소포장 생산 의무화 시행시기는 당초 입법예고된 1년 유예시키는 쪽으로 상정될 것”이라고 설명했다.

따라서 규개위가 내달중 약사법시행규칙을 의결할 경우 의약품 소포장 의무화는 법제처 심사과정까지 감안하면 내년 3월이나 4월부터 시행될 가능성이 높다.