FDA, 고지혈증약 ‘메바코’ OTC 전환 반대

• 자문위원회 반대권고...임부,과용량 사용 위험 우려

미국 FDA 자문위원회는 머크의 고지혈증 치료제인 메바코(Mevacor)의 OTC 전환을 반대했다.

자문위원회는 메바코가 OTC로 판매되는 경우 안전하게 사용될지 확신할 수 없다면서 반대 20표, 찬성 3표로 저용량 메바코의 OTC 판매를 승인하지 말 것을 권고했다.

자문위원회는 1일 20mg의 메바코가 중등증 이상의 심장 발작 위험이 있는 환자에게 도움을 준다는 점은 인정했으나 임부가 사용하거나 일반 사람이 과용량 사용하는 경우 심각한 근육 부작용이 드물게 초래될 수 있다는 점을 우려했다.

또한 머크가 제안한 라벨의 지시사항만으로 적합한 사용을 확신할 수 없다고 덧붙였다.

한편 머크는 이번 결정에 대해 실망했다는 뜻을 내비쳤으나 향후 메바코의 OTC 전환을 위해 FDA와 협력을 지속할 것이라고 말했다.

메바코의 성분은 로바스타틴(lovastatin). 2001년에 미국에서 특허가 만료됐으며 2003년 메바코의 매출액은 3.1억불이었다.

머크는 메바코 특허만료로 제네릭 제품이 시장에 진입하자 매출 감소세를 역전시키기 위해 브랜드 인지도가 높은 메바코의 OTC 전환을 시도 중이다.