구강용해정 ‘트라마돌 ODT’ FDA 승인

• 캐나다 바이오베일社 개발, 상품명은 아직 미정

구강내에서 용해되는 바이오베일(Biovail)의 트라마돌(tramadol) 제제인트라마돌 ODT가 FDA 승인됐다.

트라마돌 ODT는 구강내에서 용해되기 때문에 정제를 삼키지 못하는 환자나 물이 없는 경우에 사용하기가 편리한 것이 장점이다.

FDA는 4개월 전 트라마돌 ODT의 승인에 앞서 포장, 내용 및 형태를 포함한 라벨 표시 문제를 먼저 해결할 것을 바이오베일에 요구했었고 이런 문제가 해결됨에 따라 최종 승인이 났다.

한편 트라마돌 ODT에 대한 상품명은 아직 결정되지 않았는데 바이오베일은 판매 제휴사와 합의에 이르는대로 상품명을 결정할 예정이다.

캐나다 제약회사인 바이오베일은 최근 구조조정 및 일부 제품을 매각하여 비용절감 계획을 실행하고 있다.